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吴小华教授：T‑DXd HER2 IHC 3+泛实体瘤适应症国内获批，开启妇科肿瘤精准治疗新篇章

10月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年10月20日，新一代抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。这标志着肿瘤精准治疗由传统“单病单治”模式，向“异病同治”迈出实质性一步。值得一提的是，T-DXd已被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南与美国国家综合癌症网络（NCCN）指南纳入推荐，用于HER2表达2+或3+的多种场景，包括子宫内膜癌复发二线及后线系统性治疗、复发和转移性宫颈癌后线系统性治疗、铂耐药复发性卵巢上皮癌治疗。【肿瘤资讯】特别邀请DPT03研究主要研究者（PI）复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授，结合临床实践及前沿循证证据，深度阐释T‑DXd获批对妇科肿瘤治疗格局、循证探索、病理检测及全程管理带来的深远影响。

打破瘤种边界：由“按器官施治”转向“瘤种+靶点”导向的异病同治

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Q1.德曲妥珠单抗泛实体瘤适应症获批，如何推动妇科肿瘤从“按器官分类”迈向“异病同治”的精准治疗新格局？

吴小华教授 / 复旦大学附属肿瘤医院

T-DXd泛实体瘤适应症的国内获批，为HER2 IHC 3+晚期实体瘤患者带来全新靶向治疗选择。这一临床突破提示，HER2不再仅作为乳腺癌、胃癌的经典治疗靶点，也逐步成为多种实体瘤极具临床指导价值的生物标志物。在传统临床模式下，妇科恶性肿瘤治疗方案主要依据发病部位（宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等）、组织学类型及临床分期进行制定。而泛实体瘤“异病同治”理念跳出了解剖部位与瘤种的固有框架，依据肿瘤共同分子特征挖掘精准治疗机会。

尽管子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌的生物学行为与治疗路径差异显著，但国际多中心DESTINY‑PanTumor02（DPT02）研究在HER2 IHC 3+/2+经治复发/转移的妇科肿瘤队列中，均观察到T-DXd具备突出的抗肿瘤活性，且安全性可控。因此，本次T-DXd新适应症获批的核心价值，在于推动妇科肿瘤精准治疗从单纯依据器官来源选择治疗方案，升级为“瘤种+靶点”双重指导的新模式，使HER2成为妇科肿瘤重要治疗靶点，助力更多患者从靶向精准治疗中实现持续生存获益。

循证证据落地：DPT02联合DPT03构建跨瘤种治疗高质量证据链

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Q2.结合DESTINY-PanTumor02与03研究，T-DXd在HER2表达妇科肿瘤中展现了怎样的疗效数据与中国循证价值？

吴小华教授 / 复旦大学附属肿瘤医院

DPT02研究从国际层面证实HER2 ADC跨瘤种治疗的可行性，为后线缺乏有效靶向手段的晚期妇科肿瘤患者提供新的治疗突破口。研究数据显示，在HER2 IHC 3+（胃癌/ASCO-CAP标准）人群中，经研究者评估，子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌队列的客观缓解率（ORR）分别为84.6%、75.0%、63.6%；中位无进展生存期（PFS）依次为28.1个月、未达到（NE）、12.5个月；中位总生存期（OS）分别为33.7个月、35.8个月、20.0个月，充分体现该药强效缩瘤作用以及对患者生存的长效控制能力。

在此基础上，DPT03是首个在中国HER2 IHC 3+晚期实体瘤人群中开展的T-DXd临床研究，补充了中国本土高质量临床数据。该研究与国际DPT02研究互为印证，既证实T‑DXd在中国人群中疗效与安全性同全球数据高度一致，也为国内临床规范化用药提供关键的循证依据。

检测关口前移：建立妇科肿瘤HER2全流程规范化检测体系

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Q3.随着T-DXd泛实体瘤获批，妇科肿瘤HER2检测应在何时进行？如何实现全流程规范化？

吴小华教授 / 复旦大学附属肿瘤医院

随着HER2靶向治疗循证证据持续积累，HER2检测在妇科肿瘤领域的临床定位发生根本性改变：HER2不再仅是反映肿瘤生物学特征的辅助参考指标，更是筛选适宜靶向治疗人群、指导临床治疗决策的关键依据，因此建立标准化的HER2检测体系迫在眉睫。

就检测时机而言，考虑到晚期复发转移阶段肿瘤病灶取样难度大、组织标本获取受限，对具有潜在靶向治疗需求的特定亚群，推荐初诊时即行HER2检测。若疾病复发且可获取肿瘤标本，建议补充检测或重复活检再次评估HER2状态。上述环节均需要临床科室与病理科密切协作，因此搭建高效通畅的多学科沟通机制至关重要。

在检测质量控制层面，妇科肿瘤不同组织亚型异质性显著；即便是同一患者，不同病灶、不同治疗阶段的HER2表达水平亦可出现空间及时间维度的表达差异。为精准筛选能够获益的目标人群，需严格落实检测前‑检测中‑检测后全流程质量管控：检测前做好标本离体后处理与及时固定；检测阶段把控免疫组化（IHC）染色质量，定期参与室间质评（EQA）；检测完成后加强病理医师判读标准培训，参照《泛实体瘤 HER2 过表达检测专家共识（2026版）》判读标准，以提升判读规范化水平。

治疗全程管理：主动管控不良反应，助力患者长期高质量获益

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Q4.临床应用中如何做好间质性肺病（ILD）的主动管理？未来如何推动HER2 ADC转化为患者的长久获益？

吴小华教授 / 复旦大学附属肿瘤医院

安全性方面，DPT03中国研究结果提示，T‑DXd整体安全性谱与全球既往报道的数据保持一致。临床重点关注的药物相关间质性肺病（ILD）/肺炎发生率为8.0%，略低于DPT02国际研究数据，未出现新增安全风险，整体安全性可控。

T‑DXd临床应用过程中，规范开展不良反应监测与处置是保障治疗顺利实施的基础。针对ILD这类重点风险，临床管理核心在于主动识别、早期监测，不可待患者出现严重呼吸道症状后再予以干预。临床医师需在治疗周期内结合定期影像学复查与临床症状评估，做到早识别、早诊断、早干预。

总之，T-DXd泛实体瘤适应症在中国获批，为HER2 IHC 3+患者带来新的有效的治疗方案。面向未来，妇科肿瘤精准诊疗不仅要解决患者“有药可用”的问题，更要依靠规范检测实现精准筛选获益人群，依托标准化治疗与全周期管理实现合理用好药物，真正将创新药物的治疗价值转化为患者长期、高质量的生存获益。

专家简介

吴小华 教授

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科教授、主任医师、博导
复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家
复旦大学妇产科系副主任
中国抗癌协会整合妇科肿瘤委员会（CHISGO）执行主任
中国抗癌协会卵巢癌专委会（COCS）主任委员
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会主任委员
中国抗癌协会（CACA）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
上海市抗癌协会（SACA）常务理事
东亚妇科肿瘤研究组织（EAGOT）前主席
国际妇科肿瘤学会（IGCS）亚太理事（2026）

排版编辑：Vickey

责任编辑：Ethon

10月22日

刘敏

濮阳市安阳地区医院 | 其他

T-DXd泛实体瘤适应症的国内获批，为HER2 IHC 3+晚期实体瘤患者带来全新靶向治疗选择