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2026 ESMO | ctDNA清除与临床结局的相关性：一项全球平台式围手术期Ⅱ期试验

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO

Session Type

Rapid Oral

Session Title

Rapid oral 1: Basic science and translational research

摘要号

4244RO

英文标题

NeoCOAST-2: Association of ctDNA clearance with clinical outcomes in a global platform phase 2 perioperative trial

中文标题

NeoCOAST-2：ctDNA清除与临床结局的相关性：一项全球平台式围手术期Ⅱ期试验

讲者

Tina Cascone (Houston, United States of America, MO)

背景

尽管新辅助免疫治疗（IO）联合化疗（CT）±辅助免疫治疗已被采纳为可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗，但复发风险仍然较高。ctDNA是一种用于检测术后分子残留病灶的潜在生物标志物。新辅助治疗期间ctDNA清除已被证实与病理学缓解和生存结局相关（Reck等，ESMO 2024；Cascone等，AACR 2026）。Ⅱ期NeoCOAST-2研究（NCT05061550）显示，围手术期度伐利尤单抗联合化疗及新型药物治疗可切除NSCLC具有令人鼓舞的病理学完全缓解（pCR）率和可管理的安全性。本文报告更新后的安全性结果、首次公布的无事件生存期（EFS）结果，以及ctDNA清除与临床结局之间的相关性。

方法

患者被随机分配接受围手术期度伐利尤单抗联合以下方案之一：oleclumab联合含铂双药化疗（第1组）、monalizumab联合含铂双药化疗（第2组），或德达博妥单抗（Dato-DXd）联合单药含铂化疗（第4组）。次要研究目标包括疗效评估（EFS）和采用非肿瘤类型特异性的GRAIL Portrait研究用（RUO）检测分析的新辅助治疗期间ctDNA清除情况。

结果

截至数据截止日（2026年3月25日），共有202例患者被随机分配至第1组（n=76）、第2组（n=72）和第4组（n=54）。在删失患者中位随访时间分别为26.0个月、25.8个月和23.8个月；24个月EFS率分别为70.5%、75.7%和77.9%。在第3周期第1天，第1组、第2组和第4组可评估患者中的ctDNA清除率分别为50.9%、54.5%和72.5%。总体而言，与未发生ctDNA清除相比，ctDNA清除与更长的EFS相关（HR=0.22；95%CI：0.11～0.45；p<0.0001）。同时发生ctDNA清除和pCR的患者EFS结局最为有利；两者均未发生的患者发生EFS事件的风险最高（HR=0.098，95%CI：0.023～0.42；p=0.002）。截至安全性数据截止日（2025年10月14日），未观察到新的辅助治疗安全性信号。

结论

在可切除NSCLC中，新型药物联合度伐利尤单抗和化疗的围手术期治疗方案显示出令人鼓舞的长期EFS结果。Dato-DXd联合方案的EFS在数值上最长，与既往报告的pCR结果一致（Cascone等，《Nature Medicine》2025），支持对该方案开展进一步研究。新辅助治疗期间的ctDNA清除可能用于预测临床结局、识别复发风险，并为新型辅助治疗策略提供依据。