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ESMO 2026 | 度伐利尤单抗联合根治性放化疗对比根治性放化疗治疗局部晚期食管癌患者：ARION PRODIGE 67

10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral 1: Gastrointestinal tumour, upper digestive

摘要号

2879RO

英文标题

2879RO-Durvalumab plus definitive chemoradiotherapy versus definitive chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophagus carcinoma: ARION PRODIGE 67 randomized phase 2 trial

中文标题

度伐利尤单抗联合根治性放化疗对比根治性放化疗治疗局部晚期食管癌患者：ARION PRODIGE 67随机II期试验

讲者

Marie-Anouchka Modesto (Toulouse, France)

背景

对于局部晚期、不可切除或不适合手术的非转移性食管癌患者，根治性放化疗（definitive chemoradiotherapy，dCRT）是标准治疗选择之一。然而，患者长期疾病控制仍不理想，既往研究报告的2年无病生存率约为25%，提示仍存在显著的未满足临床需求。

鉴于免疫检查点抑制剂已在晚期或转移性食管癌治疗中显示生存获益，ARION PRODIGE 67研究旨在评估抗PD-L1单克隆抗体度伐利尤单抗联合根治性放化疗及后续维持治疗的疗效与安全性。

方法

ARION是一项在法国开展的多中心、开放标签、随机对照Ⅱ期临床试验。研究纳入年龄≥18岁、WHO体能状态评分为0~1分、经组织学确诊的非转移性不可切除食管鳞状细胞癌或腺癌患者。患者根据肿瘤分期、组织学类型及研究中心进行分层，按1∶1随机分配至以下两组：

• A组（试验组）：根治性放化疗联合度伐利尤单抗，并继续接受度伐利尤单抗维持治疗。

• B组（对照组）：单纯根治性放化疗。

两组均接受调强放射治疗（IMRT），大体病灶照射剂量为50 Gy/25次，邻近肿瘤黏膜及预防性淋巴结区域为45 Gy/25次，每周5次，持续5周；同时接受FOLFOX方案化疗，每2周1个周期，共6个周期。化疗方案包括奥沙利铂85 mg/m²、亚叶酸200 mg/m²、5-氟尿嘧啶（5-FU）400 mg/m²静脉推注，随后持续静脉输注5-FU 2400 mg/m²，持续46小时。

试验组自放化疗开始时同步给予度伐利尤单抗1500 mg静脉输注，每4周1次，随后继续维持治疗，计划共12次。

主要终点为经盲态独立中心审查评估的无进展生存期（cPFS）；次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。研究计划通过74例cPFS事件，以90%的统计效能、单侧α=0.10检出HR为0.55的组间差异。

结果

2019年5月至2024年5月，法国13个研究中心共纳入112例患者并完成随机分组，其中58例进入A组（标准放化疗联合度伐利尤单抗），54例进入B组（标准放化疗）。研究在24个月随访后进行分析。患者中位年龄为67岁，68%为男性，77%为食管鳞状细胞癌，70%存在淋巴结受累。

疗效分析显示，两组在经中心审查评估的无进展生存期（cPFS）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）方面均未观察到统计学显著差异。

主要终点方面，A组与B组的12个月cPFS率分别为48.6%和48.9%（校正HR=0.91，95% CI 0.55~1.49；单侧P=0.351）。

次要终点方面，两组12个月PFS率分别为50.1%和48.1%（校正HR=0.92，95% CI 0.56~1.50；单侧P=0.369）；12个月OS率分别为75.1%和67.9%（校正HR=0.99，95% CI 0.59~1.68；单侧P=0.489）。

安全性方面，A组治疗相关不良事件（AE）发生率较高，但两组≥3级AE发生率相近。

结论

ARION PRODIGE 67随机Ⅱ期试验显示，对于局部晚期、不可切除食管癌患者，在标准根治性放化疗基础上同步联合度伐利尤单抗并给予后续维持治疗，未能显著改善无进展生存期，也未观察到明确的总生存获益。联合治疗总体未出现新的安全性信号。

仍需结合更长期随访数据及潜在疗效预测生物标志物分析，进一步明确特定患者亚群是否可能从该联合治疗策略中获益。

临床试验注册号： NCT03777813

研究申办方： Unicancer

资金支持： AstraZeneca

责任编辑：肿瘤资讯-ALFY
排版编辑：肿瘤资讯-ALFY