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2026 ESMO中国之声 | 胡毅教授：靶向EGFR/B7-H3双特异性ADC IBI3001治疗晚期实体瘤的安全性与疗效

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper Session

Session Title

Proffered paper: Developmental therapeutics

摘要号

1001O

英文标题

1001O - Safety and efficacy of IBI3001, an anti-EGFR/B7H3 bispecific ADC, in patients (pts) with advanced solid tumors: Results of a multi-regional phase 1 study

中文标题

1001O - IBI3001（一种靶向EGFR和B7-H3的双特异性抗体药物偶联物）治疗晚期实体瘤患者的安全性和疗效：一项多区域Ⅰ期研究结果

讲者

胡毅(中国人民解放军总医院)

背景

IBI3001是一种靶向EGFR和B7-H3的双特异性抗体药物偶联物（ADC），其载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂依喜替康（exatecan）。本研究报告了IBI3001首次人体研究的结果。

方法

研究纳入标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者。在Ⅰa期剂量递增阶段，评估IBI3001单药治疗的安全性，给药剂量为1、3、6、8和10 mg/kg，每3周给药一次（Q3W）；部分剂量水平允许进行回填入组。

主要终点为安全性。次要终点包括研究者依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。探索性终点为EGFR/B7-H3生物标志物与疗效之间的相关性。

结果

截至2026年3月31日，Ⅰa期研究共纳入57例患者，其中中国患者40例、澳大利亚患者17例。男性占57.9%，患者年龄中位数为63岁；ECOG体能状态评分为1分者占77.2%，Ⅳ期患者占89.5%，既往接受过至少2线治疗者占77.2%。主要剂量组为6 mg/kg组（n=28）和8 mg/kg组（n=22）。

中位随访时间为6.4个月（范围：0.1～13.7个月），中位治疗持续时间为18周（范围：3～62周）。截至数据截止日期，24例患者（42.1%）仍在接受治疗。在10 mg/kg剂量组（3例中1例）和8 mg/kg剂量组（6例中1例）各观察到1例剂量限制性毒性（DLT）。治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为91.2%，其中47.4%的患者发生≥3级TRAEs。发生率≥40%的常见TRAEs包括贫血（61.4%，其中≥3级占22.8%）、白细胞计数降低（49.1%，其中≥3级占10.5%）和中性粒细胞计数降低（47.4%，其中≥3级占19.3%）。1例患者因TRAE停药，未发生TRAE相关死亡。另有1例患者发生2级肺炎。

在至少接受过一次肿瘤评估的50例患者中，ORR为28.0%，其中6 mg/kg组为26.9%，8 mg/kg组为38.9%；DCR为88.0%，其中6 mg/kg组为80.8%，8 mg/kg组为100%。在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中（n=16），ORR为31.3%，中位PFS为7.0个月（PFS事件发生率为62.5%）。在小细胞肺癌（SCLC）患者中（n=6），ORR为66.7%；由于PFS事件发生率仅为12.5%，中位PFS数据尚不成熟。在鳞状细胞癌患者中（n=5，包括食管癌及头颈部肿瘤），ORR为60.0%。在胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，6/8 mg/kg剂量组（n=13）的中位PFS为7.0个月（PFS事件发生率为46.2%）。在生物标志物阳性人群中，即EGFR和/或B7-H3膜表达H-score≥100的患者（n=8），ORR为87.5%，DCR为100%。

结论

IBI3001总体耐受性良好，安全性可控。在EGFR突变NSCLC患者及生物标志物阳性人群中观察到初步疗效信号。Ⅰb期剂量优化研究正在进行中。