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ESMO 2026|postMONARCH III期试验总生存期结果

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage

摘要号

1RO

英文标题

1RO - Overall survival from the phase 3 postMONARCH trial of abemaciclib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant for HR+, HER2- advanced breast cancer following progression on a prior CDK4/6 inhibitor + endocrine therapy

中文标题

1RO - postMONARCH III期试验总生存期结果：阿贝西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群用于既往CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展后的HR+、HER2-晚期乳腺癌

讲者

Kevin Kalinsky (Atlanta, United States of America)

背景

postMONARCH III期试验显示，在既往CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗（ET）进展后的HR+、HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中，阿贝西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在无进展生存期（PFS）方面取得了统计学显著改善。本文报告最终总生存期（OS）分析结果。

方法

postMONARCH是一项全球性、双盲、安慰剂对照研究。入组患者为接受CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂作为ABC初始治疗后出现疾病进展，或在辅助CDK4/6抑制剂联合ET治疗期间或之后出现复发；不允许接受过其他ABC既往治疗。患者按1：1随机接受阿贝西利联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群治疗。最终OS分析预设于发生200例OS事件时进行（单侧p值界值为p=0.023）。时间至事件分析采用Kaplan-Meier法和分层Cox模型估计HR及95%置信区间（CI）。

结果

共368例患者按1：1随机分组（阿贝西利联合氟维司群组n=182；安慰剂联合氟维司群组n=186）。截至数据截止日期（2026年3月6日），中位随访时间约36个月，共观察到200例事件（90例[49.5%] vs 110例[59.1%]）。阿贝西利联合氟维司群组中位OS在数值上长于安慰剂联合氟维司群组：32.1个月（95% CI 27.2–38.1）vs 24.6个月（95% CI 22.5–28.8）；然而未达到统计学显著性（HR：0.80，95% CI 0.60–1.06；p=0.1145）。各亚组中观察到一致的OS差异。更新后的PFS与主要分析结果一致（HR：0.78，95% CI 0.62-0.99；名义p=0.0390）。盲态独立中心审查评估的PFS、至第二次进展时间以及无化疗生存期亦倾向于阿贝西利。安全性特征与阿贝西利已知的安全性概况一致；未发现新的安全性信号。

结论

阿贝西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在数值上延长了中位OS，但未达到统计学显著性。尽管绝对PFS获益有限，但总体证据支持对既往CDK4/6抑制剂联合ET治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者考虑以阿贝西利为基础的治疗方案。临床试验注册号NCT05169567。

责任编辑：肿瘤资讯-ZRQ
排版编辑：肿瘤资讯-ZRQ