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ESMO 2026|atirmociclib（ATI）联合氟维司群在既往CDK4/6i后进展的HR+/HER2−晚期/转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性：一项随机2期研究（FOURLIGHT-1）

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage

摘要号

1842O

英文标题

1842O - Efficacy and safety of atirmociclib (ATI) + fulvestrant (FUL) in patients (pts) with HR+/HER2– advanced/metastatic breast cancer (mBC) who progressed on prior CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) in a randomized phase 2 study (FOURLIGHT-1)

中文标题

1842O - atirmociclib（ATI）联合氟维司群（FUL）在既往CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗后进展的HR+/HER2−晚期/转移性乳腺癌（mBC）患者中的疗效与安全性：一项随机2期研究（FOURLIGHT-1）

讲者

Antonio Giordano (Boston, United States of America)

背景

CDK4/6i联合内分泌治疗（ET）作为HR+/HER2−转移性乳腺癌一线标准治疗已近十年，但持久的疾病控制仍难以实现。ATI（PF-07220060）是一种对CDK4具有高度选择性的新一代细胞周期抑制剂。在一项1/2a期研究中，ATI联合ET（来曲唑[LET]或FUL）耐受性良好，并在HR+/HER2−转移性乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。我们报告首项随机研究的结果，该研究比较ATI联合FUL与研究者选择的标准治疗（ICT）在既往辅助或一线CDK4/6i治疗后进展的HR+/HER2−转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。

方法

FOURLIGHT-1（NCT06105632）是一项开放标签、多中心2期研究；患者按1：1随机分配至ATI（300 mg口服，每日两次）联合FUL组或ICT组（FUL单药或依维莫司[EVE]联合依西美坦[EXE]）。患者按疾病部位（内脏 vs 非内脏）和既往CDK4/6i治疗持续时间（<12个月 vs ≥12个月）进行分层。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）及安全性。

结果

截至数据截止日期（2026年1月12日），共入组263例患者（ATI组，n=126；ICT组，n=137）。中位年龄为57岁；作为紧接的既往治疗，94.3%的患者接受了一线CDK4/6i治疗，3.8%接受了辅助CDK4/6i治疗。与ICT相比，ATI组的PFS显著改善（见表）。在大多数预设亚组中均观察到一致的PFS获益。OS数据尚未成熟；表中显示了ORR、DOR和CBR。ATI组最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞减少（46.4%）和白细胞减少（32.8%）；4.0%的患者因TRAE终止ATI治疗。

结论

ATI（联合FUL）是首个在既往CDK4/6i治疗后进展的患者中显示出显著且具有临床意义的PFS改善的新一代CDK抑制剂，同时保持可控的安全性特征。这些数据支持在更早治疗线中继续开展研究，包括一项正在进行的ATI对比CDK4/6i（联合LET）用于HR+/HER2−转移性乳腺癌一线治疗的3期研究。

a确认的CR或PR。b确认的CR、PR或SD/非CR/非PD（适用于不可测量病灶患者）≥24周。临床试验注册号 NCT06105632。

责任编辑：肿瘤资讯-ZRQ
排版编辑：肿瘤资讯-ZRQ