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2026 CSCO年会 | 周军教授：优化系统治疗，深化精准靶向治疗——《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》内科篇重磅更新解读

09月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年9月16~19日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在济南召开。9月18日上午胆道肿瘤专场上，北京大学肿瘤医院周军教授对《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2026）》系统治疗部分的更新要点进行了深度解读，【肿瘤资讯】特整理本次指南更新要点，以飨读者。

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2026 CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南（内科篇）系统治疗更新

01 BTC术前治疗：界定转化治疗与新辅助治疗，新增GOLP三联新辅助推荐

指南首先对两个长期被混用的概念作出明确界定：

BTC转化治疗：利用多种系统治疗或局部治疗，使初始不可切除的BTC转化为可切除BTC，使患者获得根治性切除和延长生存期。
BTC新辅助治疗：外科技术上可切除、同时具有高危复发因素的BTC，在术前先进行系统治疗或局部治疗等，及早控制不可见的微小病灶，或使肿瘤降期达到更易R0切除，增加手术切缘阴性可能性，从而降低术后复发率。

在此基础上，新辅助治疗推荐意见更新如下（表格中红色字体为更新内容）：

分层	Ⅰ级推荐	Ⅱ级推荐	Ⅲ级推荐
BTC新辅助治疗	参加临床试验	吉西他滨+顺铂+白蛋白紫杉醇（2A类）吉西他滨+奥沙利铂+仑伐替尼+特瑞普利单抗（1B类）	5-FU+奥沙利铂（2A类）卡培他滨+奥沙利铂（2A类）吉西他滨+卡培他滨（2A类）吉西他滨+顺铂（2A类） 5-FU+顺铂（2B类）卡培他滨+顺铂（2B类）吉西他滨+奥沙利铂（2B类）

分层

Ⅰ级推荐

Ⅱ级推荐

Ⅲ级推荐

BTC新辅助治疗

参加临床试验

吉西他滨+顺铂+白蛋白紫杉醇（2A类）
吉西他滨+奥沙利铂+仑伐替尼+特瑞普利单抗（1B类）

5-FU+奥沙利铂（2A类）
卡培他滨+奥沙利铂（2A类）
吉西他滨+卡培他滨（2A类）
吉西他滨+顺铂（2A类）
5-FU+顺铂（2B类）

卡培他滨+顺铂（2B类）

吉西他滨+奥沙利铂（2B类）

更新理由：

ZSAB-neoGOLP研究提供高级别证据：该研究（NCT04669496）是由研究者发起、在中国11家中心开展的多中心、开放标签、无缝连接的Ⅱ~Ⅲ期对照试验，由樊嘉院士牵头，共纳入178例伴至少一项高危复发因素的、经病理学确诊的可切除肝内胆管癌（iCCA）患者，1:1随机接受GOLP三联新辅助治疗（特瑞普利单抗240 mg IV Q3W×3周期+仑伐替尼8 mg PO QD×9周+GEMOX化疗）后手术，或直接手术并接受卡培他滨辅助治疗（2500 mg/m²/d，D1-14，Q3W，共8周期），主要终点为EFS。
疗效与安全性：截至2025年4月30日（中位随访16.9个月）的预设中期分析显示，新辅助治疗组中位EFS显著延长至18.0个月（95% CI 13.8~27.6），对照组为8.7个月（95% CI 7.1~11.1）；新辅助治疗组ORR达54.4%（95% CI 44.7~66.5），手术率96.6%，R0切除率95.5%，MPR率19.3%、pCR率4.5%，而对照组MPR与pCR均为0。安全性方面，新辅助治疗组≥3级治疗相关不良事件发生率为26.4%，新辅助治疗期间未出现治疗相关死亡。OS虽显示获益趋势，但尚未达到中期分析显著性界值。基于上述结果，指南新增GOLP三联方案作为新辅助治疗Ⅱ级推荐（1B类）。
化疗骨架维持既有推荐：吉西他滨+顺铂+白蛋白紫杉醇（2A类）及以吉西他滨、氟尿嘧啶类、铂类为基础的各类联合方案（2A~2B类）维持原有推荐等级，继续作为新辅助治疗的备选路径。

2026 CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南晚期BTC一线治疗更新

01 晚期BTC一线治疗推荐

6.4 晚期胆道恶性肿瘤的一线治疗推荐意见更新如下（表格中红色字体为更新内容）：

分层	Ⅰ级推荐	Ⅱ级推荐	Ⅲ级推荐
可耐受强烈化疗	吉西他滨+顺铂+度伐利尤单抗（1A类）吉西他滨+顺铂+帕博利珠单抗（1A类）吉西他滨+奥沙利铂+恩沃利单抗（1A类）吉西他滨+顺铂（1A类）吉西他滨+替吉奥胶囊（1A类）吉西他滨+奥沙利铂（1B类）	卡培他滨+奥沙利铂（1B类）吉西他滨+顺铂+替吉奥（1B类） 5-FU+奥沙利铂（2A类） 5-FU+顺铂（2A类）卡培他滨+顺铂（2A类）吉西他滨+卡培他滨（2A类）吉西他滨或5-FU为基础的方案（2A类） NTRK基因融合阳性肿瘤：恩曲替尼/拉罗替尼 MSI-H/dMMR肿瘤：帕博利珠单抗	吉西他滨+顺铂+白蛋白紫杉醇（2A类）脂质体伊立替康+5-FU+亚叶酸钙（2B类）参加临床试验
不可耐受强烈化疗	吉西他滨单药（1B类）、替吉奥胶囊 / 5-FU / 卡培他滨单药（2A类）

分层

Ⅰ级推荐

Ⅱ级推荐

Ⅲ级推荐

可耐受强烈化疗

吉西他滨+顺铂+度伐利尤单抗（1A类）
吉西他滨+顺铂+帕博利珠单抗（1A类）
吉西他滨+奥沙利铂+恩沃利单抗（1A类）
吉西他滨+顺铂（1A类）
吉西他滨+替吉奥胶囊（1A类）
吉西他滨+奥沙利铂（1B类）

卡培他滨+奥沙利铂（1B类）
吉西他滨+顺铂+替吉奥（1B类）
5-FU+奥沙利铂（2A类）
5-FU+顺铂（2A类）
卡培他滨+顺铂（2A类）
吉西他滨+卡培他滨（2A类）
吉西他滨或5-FU为基础的方案（2A类）
NTRK基因融合阳性肿瘤：恩曲替尼/拉罗替尼
MSI-H/dMMR肿瘤：帕博利珠单抗

吉西他滨+顺铂+白蛋白紫杉醇（2A类）

脂质体伊立替康+5-FU+亚叶酸钙（2B类）

参加临床试验

不可耐受强烈化疗

吉西他滨单药（1B类）、替吉奥胶囊 / 5-FU / 卡培他滨单药（2A类）

更新理由：

皮下免疫联合化疗新增Ⅰ级推荐：KN035-CN-005研究（NCT03478488）是全球首个皮下免疫治疗联合化疗用于BTC的Ⅲ期临床试验，由国内36家中心参与，共入组462例患者（恩沃利单抗+GEMOX组232例、GEMOX组230例），主要终点为OS。结果显示，恩沃利单抗+GEMOX显著延长OS，中位OS 10.9个月 vs 8.6个月（HR 0.732，P=0.0016），24个月与36个月OS率约为对照组的两倍（19.9% vs 10.8%、12.5% vs 7.7%）；针对GEMOX组后续使用PD-1/PD-L1抑制剂情况的多模型校正分析进一步证实生存获益（HR 0.723；两阶段估计法HR 0.816，P=0.0428；IPCW模型HR 0.696~0.759，均P<0.01）。基于此，恩沃利单抗联合GEMOX新增为Ⅰ级推荐（1A类）。
GEMOX与XELOX化疗骨架等级提升：一线化疗骨架方案的证据体系在本次更新中得到补充——中国多中心、开放标签、随机Ⅲ期非劣效研究（Annals of Oncology）显示，卡培他滨+奥沙利铂（XELOX）与吉西他滨+奥沙利铂（GEMOX）的疗效相当，中位PFS 5.8个月 vs 5.3个月，中位OS 10.6个月 vs 10.4个月；而GC与GEMOX的头对头汇总分析亦证实两种铂类骨架疗效接近。据此，吉西他滨+奥沙利铂与卡培他滨+奥沙利铂的推荐等级提升至1B类。
真实世界数据与随机对照研究形成有力补充：一项全球多中心回顾性真实世界研究纳入666例接受度伐利尤单抗+GC治疗的患者，ORR达32.7%，中位PFS 8.2个月，中位OS 15.1个月（Eur J Cancer, 2024）；中国Ⅲb期、单臂、开放标签、多中心TopDouble研究则提示，度伐利尤单抗联合GEMOX/GS在PS=2等体能状态较差人群中仍具一定获益（mPFS：GEMOX 6.5个月、GS 6.9个月、GC 4.1个月）。

2026 CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南晚期BTC二线治疗更新

01 晚期胆道恶性肿瘤的二线治疗推荐

二线治疗推荐意见更新如下（表格中红色字体为更新内容）：

分层	Ⅰ级推荐	Ⅱ级推荐	Ⅲ级推荐
PS≤1	mFOLFOX（1A类） IDH1突变肿瘤建议艾伏尼布（1A类）参加临床试验	伊立替康+卡培他滨（2A类） FOLFIRI（2B类）其他既往未使用过的一线推荐治疗方案（2B类）帕博利珠单抗（仅MSI-H/dMMR肿瘤）（2A类） FGFR2融合/重排肿瘤推荐佩米替尼/凡瑞格拉替尼（2A类） FGFRi耐药后推荐替恩戈替尼（2A类） HER2阳性肿瘤推荐泽尼达妥单抗（2A类） HER2阳性肿瘤推荐德曲妥珠单抗（2A类） BRAF V600E突变肿瘤推荐达拉非尼+曲美替尼（2A类） RET融合肿瘤：普拉替尼/塞普替尼（2B类）	脂质体伊立替康+5-FU+亚叶酸钙（2A类） FGFR2融合/重排肿瘤：福巴替尼/厄达替尼（2A类） HER2阳性肿瘤：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（2A类） NRG1融合肿瘤：泽妥珠单抗（2B类）安罗替尼+贝莫苏拜单抗（2B类）索凡替尼（2B类）瑞戈非尼（2B类）
PS>1	-	帕博利珠单抗（仅MSI-H/dMMR肿瘤）	-

分层

Ⅰ级推荐

Ⅱ级推荐

Ⅲ级推荐

PS≤1

mFOLFOX（1A类）
IDH1突变肿瘤建议艾伏尼布（1A类）
参加临床试验

伊立替康+卡培他滨（2A类）
FOLFIRI（2B类）
其他既往未使用过的一线推荐治疗方案（2B类）
帕博利珠单抗（仅MSI-H/dMMR肿瘤）（2A类）
FGFR2融合/重排肿瘤推荐佩米替尼/凡瑞格拉替尼（2A类）
FGFRi耐药后推荐替恩戈替尼（2A类）
HER2阳性肿瘤推荐泽尼达妥单抗（2A类）
HER2阳性肿瘤推荐德曲妥珠单抗（2A类）
BRAF V600E突变肿瘤推荐达拉非尼+曲美替尼（2A类）
RET融合肿瘤：普拉替尼/塞普替尼（2B类）

脂质体伊立替康+5-FU+亚叶酸钙（2A类）
FGFR2融合/重排肿瘤：福巴替尼/厄达替尼（2A类）
HER2阳性肿瘤：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（2A类）
NRG1融合肿瘤：泽妥珠单抗（2B类）
安罗替尼+贝莫苏拜单抗（2B类）

索凡替尼（2B类）

瑞戈非尼（2B类）

PS>1

帕博利珠单抗（仅MSI-H/dMMR肿瘤）

更新理由：

FGFR2融合/重排人群靶向选择进一步丰富：凡瑞格拉替尼（HMPL-453）二线治疗FGFR2融合/重排晚期胆管癌的Ⅱ期、单臂、开放、全国多中心研究共纳入87例患者，采用300 mg QD、服2周/停1周（RP2D）给药，IRC评估ORR 42.5%、DCR 83.9%，中位PFS 6.9个月、中位OS 16.6个月，12个月OS率66.7%、12个月PFS率17.0%。该研究结果支持将凡瑞格拉替尼与佩米替尼共同列为FGFR2融合/重排人群的Ⅱ级推荐。
FGFRi耐药后新增替恩戈替尼推荐：替恩戈替尼是口服的全新一代小分子FGFR抑制剂，可显著克服一代FGFR抑制剂在临床中出现的耐药；同时作为多靶点激酶抑制剂，还可通过抑制Aurora/VEGFR/JAK等靶点作用于肿瘤细胞增殖、血管生成和肿瘤免疫信号等通路。发表于Nature Communications（2026年5月11日在线）的Ib/Ⅱ期研究显示，43例既往接受过1~2个FGFR抑制剂的胆管癌患者中，中位PFS达6.0个月（95% CI 5.29~9.10），ORR 30%，DCR 93%，最长持续治疗时间超过72周。FIRST-08研究进一步在50例既往化疗+FGFR抑制剂失败的FGFR2融合/重排晚期CCA患者中验证，BICR评估ORR 28.0%、DCR 82.0%，中位DoR 8.5个月，中位PFS 6.05个月（95% CI 4.40~8.28），中位OS 20.67个月；与基线相比，最大突变等位基因频率（MaxVAF）在第三周期显著下降，中位相对下降83.7%（P<0.0001），提示分子层面的深度疗效。基于上述证据，二线治疗新增"FGFRi耐药后推荐替恩戈替尼（2A类）"。中国多中心Ib/Ⅱ期研究（NCT05253053）则显示，替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗晚期BTC的中位PFS为4.1个月，其中iCCA达6.8个月、既往免疫治疗失败的CCA达6.6个月，为此类人群提供了联合治疗思路。

小结

✦围手术期概念仍待厘清：可切除/局部晚期/潜在可切/边界可切除的定义尚待确定，围手术期治疗、新辅助治疗、转化治疗、辅助治疗之间的边界也需进一步明确。

✦一线治疗进入"机制叠加"阶段：安罗替尼+派安普利单抗/贝莫苏拜单抗+GEMOX、帕博利珠单抗/特瑞普利单抗+仑伐替尼+GEMOX等不同作用机制药物叠加的探索，正在改写一线治疗格局。

✦分子亚型指导精准治疗：二线治疗重点集中于FGFR2融合/重排、HER2阳性、IDH1突变人群；HER2 2+/FISH阴性及HER2 1+中低表达人群，是否借鉴HER2阳性晚期胃癌以治疗为导向的亚分型策略，仍需前瞻性研究回答。

✦治疗强度与临床价值的再平衡：4350例BTC NGS分析显示，GBC更多见PI3KCA、ERBB2改变（13% vs 5%），CC则独占FGFR2融合（34% vs 1例）；TP53多打击突变与较好的免疫治疗预后相关，共突变亚型预后最差，IDH1/ERBB2突变患者的免疫治疗ORR存在差异（JCO, 2025）。BTC治疗策略正在从"强度优先"与"价值优先"、"最大耐受"与"最小有效"之间寻求平衡。

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-古木