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2026 WCLC | 张力教授公布III期TAISHAN-302研究结果，B7-H3 ADC Tam-Peli疗效优于托泊替康

09月14日

整理：肿瘤资讯

复发小细胞肺癌（SCLC）恶性程度高，在一线免疫联合铂类化疗失败后，治疗选择极为有限，患者预后普遍不佳。托泊替康虽长期作为二线标准方案，但生存获益有限，且血液学毒性显著。在临床前及I/II期研究中，新型抗B7-H3抗体偶联药物（ADC）——Tambotatug Pelitecan（简称Tam-Peli，研发代号YL201）已显示出对复发SCLC的良好活性。
近期，在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上，中山大学肿瘤防治中心张力教授报告了随机III期TAISHAN-302试验的中期分析数据，该研究对比了Tambotatug Pelitecan与托泊替康，作为复发SCLC二线治疗的疗效。数据显示，新型药物Tambotatug Pelitecan与托泊替康相比显著提升了客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），它有望成为这类患者的新标准治疗。

该研究共纳入451例在一线免疫联合铂类化疗后复发的患者。只要病情临床稳定，无论是否伴有脑转移，均可入组。

试验主要终点是OS，关键次要终点包括PFS和ORR，其他次要终点涵盖疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）。患者按1:1随机分配，分别接受Tambotatug Pelitecan（225例）或托泊替康（226例）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

截至数据截止时，Tambotatug Pelitecan组因疾病进展停药的患者为153例，托泊替康组为209例。Tambotatug Pelitecan将死亡风险降低54%，OS获益显著且具有临床意义：中位OS达13.3个月，优于托泊替康组的9.4个月。这一生存获益在所有预设亚组中保持一致，包括基线伴脑转移或不同化疗间歇期的患者。

在PFS方面，Tambotatug Pelitecan同样优于托泊替康（中位PFS：7.4个月 vs 2.8个月），疾病进展或死亡风险降低71%，各亚组结果一致。治疗6个月时，Tambotatug Pelitecan组PFS率为58.1%，而托泊替康组仅为17.9%。

确认的ORR方面，Tambotatug Pelitecan组为59.1%，显著高于托泊替康组的9.7%。DCR也更具优势（91.1% vs 50.9%）。

数据还显示，Tambotatug Pelitecan改善了颅内疗效，优于托泊替康。

颅内无进展生存期（iPFS）：6.1个月 vs 4.2个月
颅内确认客观缓解率（iORR）：32.4% vs 2.9%
颅内疾病控制率（iDCR）：90.5% vs 59.4%

安全性方面，Tambotatug Pelitecan组发生≥3级治疗相关不良事件（TRAE）及严重（TRAE）的患者数，均少于托泊替康组（分别为104例 vs 162例；58例 vs 78例）。Tambotatug Pelitecan组未报告治疗相关死亡。两组所有级别（TRAE）发生率（221例 vs 216例）及导致剂量中断的发生率（78例 vs 80例）相近。

最常见的不良事件为血液学毒性，Tambotatug Pelitecan组发生率较低。治疗相关间质性肺病/肺炎的发生率，Tambotatug Pelitecan组为4.9%，托泊替康组为1.4%。≥3级事件在两组中发生率均为0.9%，均未报告4级或5级事件。

张力教授表示：“TAISHAN-302研究结果表明，靶向B7-H3的ADC药物Tambotatug Pelitecan，有望确立为复发SCLC的新标准治疗。”该药在ORR、OS和PFS上均显示出改善，各亚组均见生存获益，对脑转移患者也展现出良好的颅内活性。

在讨论环节中，Anne C. Chiang博士指出该研究存在一定局限性。除仅在中国开展外，研究中约30%的患者无吸烟史，这在西方SCLC人群中极为罕见。她同时提到，随着目前美国已获批的二线药物塔拉妥单抗逐步前移至维持及一线治疗，像Tambotatug Pelitecan这样的ADC药物，很可能在临床实践中接替其位置。

责任编辑：TY
排版编辑：TY

参考文献

L. Zhang,et al. Tam-Peli, an Anti-B7-H3 Antibody-Drug Conjugate, Versus Topotecan in Relapsed SCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (TAISHAN-302).2026 WCLC PL02.03.