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塞伐艾替尼获FDA加速批准,用于HER2 TKD激活突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC

09月10日
来源:肿瘤资讯

2026年9月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准拜耳公司的塞伐艾替尼(sevabertinib,商品名:Hyrnuo)用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,其肿瘤经FDA授权检测确认存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变。此前,塞伐艾替尼已获FDA加速批准,用于治疗既往接受过系统治疗的同类患者;此次批准进一步扩大了其适用人群。

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塞伐艾替尼是一种口服、可逆、小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。本次加速批准主要基于Ⅰ/Ⅱ期SOHO-01研究(NCT05099172)的结果。该研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验,旨在评估塞伐艾替尼治疗HER2突变局部晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性。入组前,由本地实验室通过肿瘤组织或血浆样本检测HER2(ERBB2)激活突变。主要疗效评价指标为经盲态独立中心评审(BICR)根据RECIST v1.1评估的确认客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

研究结果显示[1],在既往未接受系统治疗的69例HER2(ERBB2)TKD激活突变患者中,ORR为75%(95% CI:64%~85%);获得缓解的患者中,73%的患者DOR≥6个月,38%的患者DOR≥12个月。安全性方面,说明书列出的警告和注意事项包括腹泻、肝毒性、间质性肺病(ILD)/肺炎、左心室功能障碍、眼部毒性、胰酶升高及胚胎-胎儿毒性。塞伐艾替尼的推荐剂量为20 mg,每日2次,随餐口服,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

责任编辑:肿瘤资讯-Yume
排版编辑:肿瘤资讯-Yume
参考文献

Loong HH, et al. SOHO-01: Updated safety and efficacy of sevabertinib in patients with advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):8622.

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