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2026 WCLC | 依沃西单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗EGFR-TKI耐药、EGFR突变NSCLC（HARMONi研究）：更新OS分析

09月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral

Session Title

OA14. The Breakthrough Immunotherapy for Advanced NSCLC

摘要号

OA14.04

英文标题

Ivonescimab-Chemo vs Placebo-Chemo in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated NSCLC (HARMONi): Updated Overall Survival Analysis

中文标题

依沃西单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗EGFR-TKI耐药、EGFR突变非小细胞肺癌（HARMONi研究）：更新的总生存期分析

讲者

Antonio Passaro, MD PhD

讲者机构

European Institute of Oncology

背景

依沃西单抗是一种同类首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，处于全球临床开发阶段，并已在中国获批两项非小细胞肺癌适应证。HARMONi研究是第一项在经第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者中评估依沃西单抗联合化疗的全球性III期研究，入组患者来自北美/欧洲（西方队列）和中国（亚洲队列）。HARMONi研究的主要分析显示，与安慰剂联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗的无进展生存期（PFS）获得统计学显著改善，总生存期（OS）结果亦显示出获益趋势（数据截止日期：2025年4月；中位随访时间29.7个月[西方队列：9.2个月]；HR 0.79[95%CI 0.62-1.01]），且安全性特征可耐受。本文报告对西方队列患者延长随访后的长期OS分析结果，中位随访时间约为2年。

方法

HARMONi是一项全球性、随机、双盲III期研究，旨在评估依沃西单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗在接受第三代EGFR-TKI治疗后发生疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。符合条件的患者按1:1随机分组，接受依沃西单抗（20 mg/kg）或安慰剂，均联合培美曲塞和卡铂治疗，每3周1次，共4个周期，之后接受维持治疗。随机化按有无脑转移及地理区域分层。双重主要终点为PFS（由独立审查委员会评估）和OS；次要终点包括安全性。本次更新分析基于西方队列患者的延长随访数据（数据截止日期：2026年6月）；亚洲队列的数据截止日期与此前分析（2025年4月）一致。更新OS数据后，西方队列165例患者中新增33例死亡，共报告109例死亡。

结果

自2022年1月至2024年10月，共438例患者接受随机分组（每组219例），其中西方队列165例，亚洲队列273例。在ITT人群中，中位年龄为62岁，257例（58.7%）为女性，108例（24.7%）基线存在脑转移。截至本次数据截止日期，中位随访时间为29.9个月（西方队列：23.2个月；亚洲队列：32.7个月）。在ITT人群中，依沃西单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组的中位OS分别为16.8个月和14.0个月（HR 0.76[95%CI 0.61-0.95]；名义P值=0.0151）；在西方队列中，两组中位OS分别为17.5个月和14.0个月（HR 0.76[95%CI 0.52-1.10]）。在安全性人群中，安全性特征与此前分析总体一致。依沃西单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为112例（51.4%）和95例（43.6%）；≥3级严重TRAE分别发生于51例（23.4%）和31例（14.2%）患者。因TRAE停用依沃西单抗或安慰剂的患者分别为20例（9.2%）和14例（6.4%），因TRAE死亡的患者分别为4例（1.8%）和6例（2.8%）。

结论

本次在西方队列延长随访后进行的更新OS分析显示，ITT人群中依沃西单抗联合化疗具有持续的OS获益。OS改善在不同地理区域中均持久且一致，未观察到新的安全性信号。

09月09日

徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

ITT人群中依沃西单抗联合化疗具有持续的OS获益。

09月07日

房立华

济南市长清区人民医院 | 内科

感谢分享，受益匪浅

09月07日

封木忠

抚州市临川区第一人民医院 | 肿瘤内科

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