患者用上全球首个双抗ADC | iza-bren惠及江苏鼻咽癌患者

07月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年6月22日， iza-bren 获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗 。此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据^[1]：该研究由中山大学肿瘤防治中心牵头，在中国55家研究中心协同开展，江苏省肿瘤医院为主要参与中心之一。研究结果显示，确认的客观缓解率（cORR）达54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期（mPFS）延长至8.4个月（对照组4.3个月），为后线鼻咽癌治疗建立了新的疗效基准。本次iza-bren实现快速转化落地，让中国患者率先拥有使用前沿创新治疗方案的选择权，让临床科研价值最终落脚于鼻咽癌患者的生存获益。

江苏省地处华东，鼻咽癌发病率虽低于华南高发省份，但省内患者基数仍不可忽视。江苏省肿瘤医院作为省内肿瘤诊疗的标杆机构，在鼻咽癌的综合治疗、多学科协作及临床研究领域积累了深厚经验。既往经多线治疗后的复发/转移性鼻咽癌患者仍缺少靶点明确、疗效稳定的后线方案，患者生存提升空间受限。此次iza-bren落地临床，有效填补了该领域高质量循证医学的长期空白，标志着这款创新药物正式纳入临床诊疗体系，中国患者成为全球首批获益人群。

【肿瘤资讯】特邀江苏省肿瘤医院何侠教授，围绕iza-bren的循证价值、指南推荐对临床实践的推动作用，以及双抗ADC创新机制对实体瘤治疗的引领价值，分享学术观点与临床心得。

Q1. iza-bren获批上市并迅速投入临床实践，率先惠及国内鼻咽癌患者。结合您在鼻咽癌领域的长期深耕与一线诊疗经验，您如何看待这一事件对鼻咽癌治疗格局产生的深远影响与标志性意义？

何侠教授

江苏省肿瘤医院

iza-bren的获批上市是鼻咽癌治疗领域的一个里程碑事件，标志着鼻咽癌后线治疗正式迈入双抗ADC治疗新时代。

从循证医学的角度来看，PANKU-NPC 01研究是全球首个针对复发/转移性鼻咽癌后线治疗的III期确证性临床试验，填补了该领域高质量循证医学的长期空白。研究结果显示，在后线复发/转移性鼻咽癌患者中，iza-bren的疗效显著超越传统化疗，cORR达到54.6%，而化疗组仅为27.0%；中位无进展生存期延长至8.4个月，化疗组仅4.3个月，疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44） ^[1]。这一突破性数据确立了iza-bren作为后线标准治疗的循证地位，为临床决策提供了明确依据。

从临床落地角度来看，iza-bren的上市打破了后线治疗长期面临的困境。既往对于至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的患者，临床医生可选择的有效方案有限，患者生存获益难以进一步提升。iza-bren的出现，凭借其明确的疗效和可控的安全性，为这一群体提供了切实可行的精准治疗新选择，有效打破了后线治疗无明确标准、无可靠方案的僵局。

从创新药研发角度来看，iza-bren是中国原研、全球首创的双抗ADC药物，在中国率先获批上市，中国患者成为全球首批获益人群。这不仅是药物可及性的重要突破，更体现了中国临床研究数据正在为全球鼻咽癌诊疗标准的制定贡献核心证据。

Q2. 凭借PANKU-NPC 01研究的突破性数据，iza-bren同步获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》及《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》双指南最高级别推荐。您认为该药将对鼻咽癌后线治疗决策及全病程管理带来哪些突破性变革？

何侠教授

江苏省肿瘤医院

iza-bren被《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》^[2]及《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》^[3]同步列为后线治疗首选方案。两大权威指南的最高级别推荐是对iza-bren临床价值的最有力背书，这将推动鼻咽癌后线治疗决策模式的深刻变革，并优化全病程管理路径。

在治疗决策层面，指南最高级别推荐的纳入，为鼻咽癌后线治疗提供了清晰的决策依据。双指南明确将iza-bren列为首选方案，临床医生可以直接依据指南作出决策，减少了因方案不明确而导致的选择困境，提升了诊疗决策的效率与规范性。

在全病程管理层面，iza-bren为鼻咽癌系统治疗构建了更完整的治疗梯度。其作为高级别循证支撑的后线标准，可与前期治疗形成有效衔接，使全病程管理路径更加清晰。同时，从研究安全性数据来看，iza-bren的不良反应以临床常见的血液学毒性为主，可通过标准支持治疗有效管理。这一安全性特征也为长期用药和维持治疗策略的探索提供了基础。

Q3. iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC，其“双靶点协同”机制设计被认为是ADC领域的重要技术突破。结合其在鼻咽癌中的成功实践，您如何看待这一创新机制对实体瘤治疗范式的引领价值？

何侠教授

江苏省肿瘤医院

iza-bren的创新价值不仅在于它是全球首个获批的双抗ADC，更在于其创新机制设计对肿瘤治疗范式的影响。

iza-bren采用EGFR×HER3双特异性抗体设计，通过双靶点协同识别，扩大肿瘤抗原覆盖范围，有效克服单一抗原表达下调或异质性导致的耐药问题。在此基础上，优化的药物抗体比赋予其更强的肿瘤细胞杀伤效力，而强旁观者效应则可杀伤抗原表达阴性的周边肿瘤细胞，实现了更广泛的肿瘤覆盖和更稳定的疗效输出，为同类药物的研发提供了参照范式。

从临床转化角度看，iza-bren在鼻咽癌中的成功验证了双抗ADC在实体瘤中的可行性。而其在食管鳞癌领域的突破同样令人瞩目，关键III期研究PANKU-Esophagus01数据显示，相较化疗组，iza-bren组的中位PFS提升至2倍以上（4.17个月vs1.97个月；HR=0.50，P<0.0001），中位OS延长2.6个月（9.79个月vs7.20个月；HR=0.64，P=0.0004），ORR提高至近三倍（35.3%vs13.1%），且安全性可控^[4]。目前，iza-bren食管鳞癌新适应症已获NMPA批准。

iza-bren从鼻咽癌向食管鳞癌的成功拓展，进一步印证了其“双靶点”机制的广谱抗肿瘤潜力。此外，iza-bren在乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等多个瘤种已布局关键注册III期临床试验，未来将为更多患者带来治疗新选择。

专家介绍

何侠教授

江苏省肿瘤医院

主任医师，教授，江苏省肿瘤医院党委副书记、副院长
南京医科大学放射医学系主任、博导、博士后流动站/工作站导师，江苏省产业教授
江苏省放射治疗中心主任、江苏省放射治疗质量控制中心主任
国家卫健委人才交流服务中心肿瘤精准放疗专项技能培训项目专家委员会主委
国家卫健委儿童血液病恶性肿瘤专家委员会副主委、放疗专业委员会主委
中国抗癌协会常务理事、放射医学专业委员会主委、鼻咽癌专业委员会副主委
中华医学会放射肿瘤治疗学分会常务委员
江苏省抗癌协会常务理事、放射医学与防护专业委员会主委
江苏省核学会副理事长、放射治疗专业委员会主委
江苏生物医学工程学会副理事长
江苏省职业健康（放射卫生）重点实验室主任
江苏省肿瘤防治联盟放射治疗专家委员会主委
江苏省研究型医院学会放射医学专业委员会主委

栏目介绍

" How We Treat"系列活动由中国临床肿瘤学会（CSCO）与良医汇共同发起并主办，秉承"规范诊疗、融动前沿"之宗旨，致力于构建贯通学术共识与临床实践的权威交流平台。项目联动全国顶级医疗中心与领域领军专家，覆盖多瘤种指南解读、前沿进展速递、临床病例研讨及观念调研，持续赋能中国肿瘤诊疗事业的规范化与精准化发展。本期聚焦 鼻咽癌领域，邀领域内领军专家共话诊疗前沿，共同推动规范化诊疗理念的临床实践与学科对话。

参考文献

[1]Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.

[2]NCCN. 美国NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）

[3]中国临床肿瘤学会. CSCO鼻咽癌诊疗指南2026版. (更新意见稿）

[4]Lu Z, et al. PANKU-Esophagus01: A multicenter, randomized, open-label, phase Ⅲ study evaluating izalontamab brengitecan (iza-bren) versus chemotherapy in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). 2026 ASCO.Abstract 4008.

责任编辑：Lcm

排版编辑：QF