2026年中国临床肿瘤学年度新进展研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China于7月3~4日在内蒙古呼和浩特顺利召开。复旦大学附属肿瘤医院葛瑞教授代表乳腺癌研究进展编写组，对2025年中国乳腺癌领域原创临床研究成果进行系统梳理与盘点，正式揭晓年度重磅研究进展，全面呈现了我国乳腺癌领域从新药研发到临床实践优化的全维度建设成果。【肿瘤资讯】特别整理以飨读者。
遴选标准：锚定临床核心价值，多维度严选标杆成果
本次年度进展梳理覆盖近8000篇由中国学者主导的乳腺癌相关原创研究文献，由编写组专家集体投票遴选，结合顾问专家的指导意见，同时纳入国际大型学术会议中具有重要影响力的口头报告内容。评选工作始终围绕三项核心标准展开：一是研究结果是否能够改写中国乳腺癌临床指南，二是研究结论是否能够直接改变日常临床诊疗实践，三是兼顾研究发表平台的学术影响力与国际认可度。经过多轮筛选与论证，最终推选出3项2025年度乳腺癌领域重要研究进展，同时梳理出多项可直接应用于临床的重要研究成果，覆盖晚期全身治疗、早期辅助与新辅助治疗、支持治疗等全病程诊疗场景。
年度重要研究进展：三大核心赛道实现突破，夯实本土循证基础
CULMINATE-1研究：国产首款 CDK2/4/6抑制剂落地，HR阳性晚期乳腺癌再添新选择
CUMULATE-1研究是一项针对HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的随机双盲III期临床研究，由江泽飞教授团队、殷咏梅教授团队牵头国内多家中心共同开展，旨在评估国产原创CDK2/4/6抑制剂库莫西利联合氟维司群的疗效与安全性。研究入组人群涵盖内分泌敏感与内分泌耐药的晚期乳腺癌患者，采用联合方案与单药氟维司群头对头对照的设计，结果显示联合组中位无进展生存期（PFS）达到16.6个月，显著优于单药对照组，18个月总生存（OS）率也呈现出明确的优效趋势，更长时间的随访数据有望进一步证实其总生存获益。
亚组分析结果显示，所有预测亚组均与ITT人群的获益保持一致，无论患者既往内分泌敏感与否，均能获得明确的PFS改善。安全性方面，该方案的不良反应以血液学毒性为主，整体可防可控，临床已有成熟的管理经验可供参考。基于该项研究结果，库莫西利已成功获批中国适应症，后续有望快速纳入国家医保目录，进一步提升HR阳性晚期乳腺癌患者的药物可及性。
OptiTROP-Breast01研究：国产首创ADC破局三阴性乳腺癌，填补本土治疗空白
这是一项针对转移性三阴性乳腺癌的随机III期临床研究，由徐兵河院士团队牵头完成，探索国产首创TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗对比传统标准化疗的临床价值。研究入组经治的转移性三阴性乳腺癌患者，结果显示试验组中位PFS达6.7个月，显著优于化疗对照组的2.5个月，总生存同样呈现出明确的获益趋势；安全性表现符合ADC类药物的典型特征，整体耐受性良好。
该项研究直面转移性三阴性乳腺癌后线治疗手段有限的临床痛点，填补了国产原创ADC在该治疗领域的空白。基于研究结果，芦康沙妥珠单抗已于2024年11月获批相关适应症，2025年成功纳入国家医保目录，指南推荐等级也同步提升，成为转移性三阴性乳腺癌的核心治疗选择。目前该药物已合作启动全球多中心临床研究，进一步向一线及早期治疗场景拓展。
FABULOUS研究：PARP抑制剂氟唑帕利联合抗血管，BRCA突变人群新增精准方案
FABULOUS研究由宋尔卫院士团队联合李惠平教授团队共同开展，针对携带BRCA突变的晚期乳腺癌人群，探索国产PARP抑制剂氟唑帕利的治疗价值。研究采用三臂设计，分别设置氟唑帕利单药组、氟唑帕利联合阿帕替尼组，对照组为传统标准化疗。研究结果显示，氟唑帕利联合阿帕替尼组中位PFS达11个月，较化疗组延长8个月；氟唑帕利单药组同样展现出良好的治疗效果，联合组对比单药组的PFS获益更为明确，疾病进展风险比（HR）为0.60，总生存同样呈现获益趋势。
该项研究验证了国产PARP抑制剂单药及联合抗血管生成治疗的疗效与安全性，为BRCA突变晚期乳腺癌患者提供了新的精准治疗选择。目前氟唑帕利已被纳入2025版NCCN乳腺癌指南与2026版CSCO乳腺癌指南，进一步丰富了国内乳腺癌精准治疗的药物版图。
全病程多点开花，诊疗策略持续优化
早期三阴性乳腺癌辅助治疗领域，复旦大学附属肿瘤医院团队开展的卡铂强化辅助研究（CITRINE研究）进一步丰富了临床治疗选择。该研究在奥沙利铂联合紫杉类药物的基础上加用卡铂，探索铂类药物强化治疗对早期三阴性乳腺癌的生存获益，结果显示试验组3年无病生存率显著优于对照组，其中高危患者的获益更为突出；不良反应以消化道反应与血液学毒性为主，整体可防可控。该研究为早期三阴性乳腺癌的辅助治疗提供了更多元化的方案选择，相关治疗策略已被纳入2026版CSCO乳腺癌指南，直接完善了国内早期三阴性乳腺癌的辅助治疗体系。
HR阳性晚期乳腺癌领域，国产CDK4/6抑制剂泰瑞西利的III期临床研究取得阳性结果。该研究由胡夕春、邵志敏团队与王树森团队共同开展，采用泰瑞西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的研究设计，结果显示联合方案的中位PFS显著优于单药氟维司群。基于该项研究，泰瑞西利于2025年5月获批HR阳性晚期乳腺癌适应症，进一步扩充了国产CDK4/6抑制剂的治疗阵容，为临床医生提供了更多差异化的用药选择。
同属CDK4/6抑制剂赛道的来罗西利，其联合氟维司群的III期临床研究同样取得亮眼结果。该研究由徐兵河院士团队牵头，头对头对比来罗西利联合氟维司群与单药氟维司群的疗效，结果显示联合组中位PFS达11.07个月，疾病进展风险比（HR）为0.45，无论是原发耐药还是继发耐药的患者均能获得明确的生存获益。来罗西利于2025年5月获批上市，为内分泌耐药的HR阳性晚期乳腺癌患者再添可靠的治疗选择。
由徐兵河院士团队牵头的BRIGHT 2研究，验证了另一款国产CDK4/6抑制剂吡咯西利的临床价值。该研究同样采用联合氟维司群对比单药氟维司群的头对头设计，中位随访8.7个月时，联合组疾病进展风险比（HR）达0.56，中位PFS接近13个月，呈现出明确的阳性结果。基于该项研究，吡咯西利于2026年3月获批HR阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症，进一步完善了国产CDK4/6抑制剂的产品梯队，覆盖了更多治疗线数的患者需求。
HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗领域，刘真真教授牵头的HELEN-006研究探索了化疗“做减法”的治疗策略，相关成果发表于《柳叶刀·肿瘤学》。该研究挑战了传统TPC双药化疗联合双靶的标准方案，探索白蛋白紫杉醇单药周疗联合双靶的治疗价值，结果显示单药化疗组的病理完全缓解（pCR）率优于双药化疗组。该研究证实，在双靶治疗的加持下，部分HER2阳性早期患者可通过单药化疗实现理想的新辅助疗效，在保证治疗效果的前提下降低了化疗强度，减少了不良反应的发生，为早期乳腺癌新辅助治疗的降阶探索提供了高质量的循证依据。
支持治疗领域，胡夕春、王碧芸教授团队开展的研究，验证了国产长效粒细胞集落刺激因子阿格司亭α的临床价值。该研究对比了新型制剂与传统长效制剂在化疗所致中性粒细胞减少中的预防效果，结果显示试验组中性粒细胞减少的持续时间、发生率均得到明显优化，整体安全性与疗效得到进一步验证。基于该项研究，阿格司亭α于2025年5月获批上市，完善了我国化疗相关骨髓抑制的一级预防手段，有助于提升患者化疗的安全性与治疗依从性。
HER2阳性晚期乳腺癌领域，胡夕春教授团队开展的ARX788研究探索了国产HER2 ADC药物的后线治疗价值。该研究以既往标准二线方案拉帕替尼联合卡培他滨为对照，结果显示试验组中位PFS达11.14个月，疗效显著优于对照方案，为HER2阳性晚期乳腺癌后线治疗提供了新的潜在选择，但其毒性管理仍需在临床实践中进一步积累经验。
针对临床长期存在的卡培他滨相关手足综合征问题，中山大学孙逸仙纪念医院团队开展了甲钴胺干预的探索性研究，相关成果发表于《英国皮肤病学杂志》。该研究采用甲钴胺与安慰剂对照的设计，结果显示甲钴胺组患者手足综合征的严重程度与发生比例均相对更低。该项研究找准了临床高频出现的治疗痛点，提供了低成本、易操作的干预方案，能够有效改善患者的生活质量，同时也为青年学者立足临床微小问题开展高质量研究提供了参考范例。
总结
整体而言，2025年中国乳腺癌领域呈现出国产创新药集中落地、本土循证证据持续积累的良好发展态势，既在多个成熟治疗赛道实现了国产化替代，大幅提升了患者的药物可及性，也在早期治疗策略优化、全病程不良反应管理等方面产出了大量贴合中国患者特征的临床证据，推动国内乳腺癌诊疗水平稳步提升。与此同时，领域内也开始更多关注“做减法”的临床研究方向，未来将进一步探索更精简、更合理的诊疗方案，推动乳腺癌诊疗向更精准、更高效、更贴合患者长期获益的方向持续发展。
注：本文图源于BOC现场。
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