2026年ASCO大会已于5月29日-6月2日在美国芝加哥圆满召开。作为全球肿瘤领域规模最大、权威性最高的年度学术盛会，ASCO年会被誉为肿瘤诊疗领域的“行业风向标”。近年大会持续关注 AI、大模型赋能肿瘤临床试验招募，但多数同类工具仅依托模拟数据集完成测试，缺少真实电子病历、完整试验方案与一线临床研究协调员（CRC）专家判定数据支撑。在本次大会中，一项研究以真实世界纵向患者数据完成AI匹配系统TRIAGE效能验证，为智能筛选工具落地临床科研提供高级别证据。
临床背景：肿瘤临床试验招募存在显著现实痛点
受试者入组不足长期制约肿瘤临床研究推进，传统人工筛选模式存在两大核心短板：一是临床医师难以全面掌握院内全部在研试验，主动为患者推荐适配方案比例极低；二是人工初筛需逐条梳理长周期电子病历、解读繁杂入排标准，人力消耗大、筛选效率低下，极易遗漏潜在合格患者，错失前沿治疗机会。
现有AI试验匹配工具普遍依托虚拟数据集建模，缺乏真实临床场景验证，临床接受度有限。融合大语言模型（LLM）与机器学习（ML）的混合AI工作流，可自动解析病历文本、拆解试验入排条款，批量生成精准患者候选清单，有望重构肿瘤试验筛选流程。本研究对自研智能匹配系统TRIAGE开展真实世界回顾性验证，评估其与专家人工判定的一致性，为数字化工具嵌入临床科研流程提供循证依据。
研究设计：TRIAGE系统架构与真实世界回顾性试验方案
本研究为多中心社区-学术融合型肿瘤中心回顾性研究，纳入2017年8月-2025年4月纵向电子健康档案（EHR）数据，覆盖多瘤种肿瘤患者及对应临床试验方案。
（一）TRIAGE混合AI架构设计
TRIAGE全称「基于智能评估指导入组资格判定与受试者招募的试验推荐系统」，采用LLM+机器学习双层融合架构：第一步依靠大语言模型单独解读单条入排标准，预判患者匹配可能性；第二步基于CRC真实临床工作行为训练机器学习模型，统一输出稳定、标准化的试验匹配判定规则。
（二）数据集分层设置
训练集：纳入629名患者、4094组患者-试验配对，覆盖研究周期内全部肿瘤临床试验，完成模型基础训练，基线性能为灵敏度72%、特异度90%；
测试集：纳入198例乳腺癌、肺癌、胰腺癌患者，共计793组患者-试验配对，仅纳入≤2个研究臂的临床试验；从中分层随机抽取100组配对（83名患者、21项试验），由2名肿瘤专科CRC人工复核，作为判定金标准；
评估维度分为两级：整体试验匹配判定、单条入排标准判定，累计完成1770项独立入排标准人工核对。
（三）评价指标与分层匹配阈值
研究采用二分类判定标准：符合入组/潜在符合入组归为一类，不符合入组单独归类。核心评价指标包含灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、Cohen‘sκ一致性系数。研究设置三档可调匹配阈值：0.13（灵敏度最优）、0.40（预设标准阈值）、0.62（特异度最优）。
针对AI与CRC判定分歧样本执行多级复核流程：协调员结合系统输出二次评估，分歧无法统一时交由第三名独立CRC最终仲裁。
核心研究结果：TRIAGE匹配性能与专家判定高度契合
（一）基线数据与问卷复核完成情况
训练集、测试集患者病历随访周期长、病历资料体量庞大，具备真实世界研究代表性；专家标记测试集共纳入83名患者、100组患者-试验配对、21项临床试验，全部1770项入排标准完成人工复核，样本数据完整度高，为性能分析提供可靠支撑。
（二）不同匹配阈值下试验整体匹配表现
三档阈值适配不同临床筛选需求，性能分层差异清晰：
阈值0.13（最大化灵敏度，优先不漏筛潜在患者）：灵敏度98.7%，特异度97.6%，PPV91.2%，NPV99.7%，Cohen’sκ=0.84，最大程度保留具备入组潜力受试者；
预设阈值0.40（均衡漏筛与误判，临床常规筛选标准）：灵敏度78.3%，特异度98.5%，PPV92.6%，NPV94.8%，Cohen’sκ=0.68，兼顾筛选效率与患者检出率；
阈值0.62（最大化特异度，减少无效筛查工作量）：特异度100%，PPV100%，但灵敏度仅39.3%，NPV87.0%，Cohen’sκ=0.45，无假阳性判定，但大量合格患者会被系统筛除。
整套测试集仅出现15项试验匹配判定误差，含6例假阳性、9例假阴性。
（三）单条入排标准判定一致性数据
1770项独立入排标准经专家人工复核，原始判定一致性达93.1%，结构化二次复核后一致性提升至94.2%，仅5.8%判定存在分歧。分歧分为两类：CRC判定可入组、AI判定排除占4.4%；CRC判定排除、AI判定可入组占1.4%。
初始25项人工判定存疑案例中，40%（10例）经二次复核后修正结论、认同AI判定结果，证实TRIAGE对复杂试验入排条款的解读客观稳定。
研究客观局限：临床落地应用需结合场景审慎参考
本研究存在多项客观条件限制，结论外推需充分考量：仅依托单一医疗体系开展回顾性分析；测试集仅纳入乳腺、肺、胰腺三类肿瘤，试验限定为2臂及以内；系统将存在交互关联的入排标准独立拆分判定，未考量条款间相互影响；无法调取纸质扫描病历与外院就诊记录；性能评价仅采用简化二分类标准，未细化多层级患者合格状态。
研究结论：AI系统兼顾筛选精准度与临床实操价值
本项真实世界验证分析结果显示：TRIAGE依托纵向电子病历可精准完成临床试验整体匹配与单条入排标准解读，单条标准判定与专家复核一致性超94%；系统支持灵活切换匹配阈值，医疗机构可根据「优先检出患者」或「降低无效筛查」的临床需求自主调整筛选策略。
TRIAGE可主动挖掘人工筛选遗漏的潜在入组患者，将传统「医师被动答复招募咨询」转变为AI主动推送匹配患者，大幅降低临床研究者记忆、梳理海量试验方案的工作负担，缩短人工初筛耗时，提升临床试验整体招募效率。
目前该回顾性验证已完成，研究团队同步开展TRIAGE嵌入肿瘤科研工作流的前瞻性研究，将进一步验证工具能否切实提升受试者入组规模，让更多肿瘤患者获得前沿创新试验疗法机会。
学术与行业价值：为全球肿瘤智能招募提供循证范本
过往同类AI试验匹配工具多基于虚拟数据建模，本研究完整采用真实患者电子病历、完整临床试验方案与一线CRC专家复核数据完成严谨验证，证实LLM+机器学习混合架构在肿瘤试验招募场景的落地可行性。
当前全球肿瘤临床试验普遍面临招募困难、科研人力紧缺的行业现状，TRIAGE提供一套经过专家验证的标准化智能筛选方案，为各级肿瘤医疗机构数字化科研转型提供可落地参考，有助于拓宽肿瘤患者参与创新临床试验的渠道，推动肿瘤临床研究高质量发展。
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