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2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间，肺癌精准治疗领域迎来具有里程碑意义的重要进展。作为本届大会最受瞩目的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）研究之一，“悟空28”（WU-KONG28）研究以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）形式重磅亮相ASCO主会场，并同步发表于国际医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，IF=78.5），且获 ASCO Daily News 官方第一时间专题报道。这一成果不仅成为本届ASCO大会肺癌领域最具影响力的研究进展之一，也标志着EGFR exon20ins NSCLC“长期依赖化疗”的治疗格局迎来根本性改变。
EGFR exon20ins突变作为NSCLC中最具治疗挑战性的驱动基因亚型之一，由于其分子结构复杂、异质性高，长期缺乏精准高效治疗方案。过去，其一线治疗方案仍以含铂双药化疗为基础，但疗效瓶颈明显，患者预后始终未能实现突破性改善[1]。从"后线探索"到"前线实践"，舒沃替尼凭借持续积累的循证证据，在“悟空28”研究中实现了对传统化疗的历史性超越[2]。值此重要学术节点，【肿瘤资讯】特邀“悟空28”研究PI 山东省肿瘤医院邢力刚教授，围绕2026 ASCO重磅研究 “悟空28”、舒沃替尼一线治疗价值以及规范化全程管理策略等议题展开深入探讨。
专家简介
邢力刚 教授
主任医师、博士研究生导师
山东省肿瘤医院 副院长
中华医学会放射肿瘤学分会委员
CSCO副秘书长、肿瘤放疗专家委员会副主任委员
山东省医学会肿瘤放射治疗学分会主任委员
山东省抗癌协会放疗专业委员会主任委员
山东省医院协会肿瘤临床研究专业委员会主任委员
打破化疗桎梏
“悟空28”开启EGFR exon20ins NSCLC一线“去化疗时代”
Q1：立足2026 ASCO公布的重磅研究结果，针对EGFR exon20ins NSCLC既往以化疗为基础的一线治疗现状，请您谈谈舒沃替尼成为全球首个且目前唯一在国际多中心III期研究中“头对头”击败含铂化疗的单药口服靶向药物，为该领域临床诊疗发展带来了怎样的划时代意义？
邢力刚 教授：
EGFR exon20ins突变长期被视为NSCLC精准治疗领域最具挑战性的治疗靶点之一。与经典EGFR敏感突变不同，其特殊的蛋白构象使传统EGFR-TKI难以实现有效结合，因此相当长时期内患者缺乏真正意义上的精准治疗方案。尽管含铂双药化疗能够为部分患者带来一定程度疾病控制，但总体而言疗效获益难以满足临床期待[1]。因此，推动EGFR exon20ins NSCLC从经验性治疗迈向精准化治疗，始终是全球肺癌研究领域的重要目标。“悟空28”研究的成功，为这一长期未被满足的临床需求提供了突破性解决方案。
“悟空 28”（WU-KONG28）[2,3]是一项国际多中心Ⅲ期、开放标签、随机对照研究，旨在评估舒沃替尼单药对比含铂化疗用于既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者的疗效与安全性。截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例随机纳入舒沃替尼组（300 mg每日1次）和化疗组。此次公布的疗效数据显示，相较含铂双药化疗，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出更显著的临床获益。基于 BICR 评估结果，舒沃替尼组中位 PFS达10.3 个月，化疗组中位 PFS仅7.5 个月，疾病进展或死亡风险降低 35%（HR=0.65; P=0.0008）。Kaplan-Meier曲线显示，舒沃替尼组在18个月时仍有约33.2%的患者未发生疾病进展或死亡，而化疗组仅剩约17.1%，舒沃替尼组接近化疗组的2倍[2,3]。这意味着舒沃替尼不仅能更快控制疾病（早期曲线分离），还能将这种优势长期维持下去，提供持续的长期无进展生存获益。
图1. “悟空28”研究BICR 评估的 PFS 结果
在肿瘤客观应答方面，舒沃替尼组最佳ORR达68.1%，经确认ORR达58.9%，化疗组仅31.1%（P＜0.0001）；两组DCR分别为 94.5%与85.7%，受试者肿瘤病灶中位退缩幅度两组分别为 42.1% vs 24.7%，提示舒沃替尼可实现更高的肿瘤缓解率与更深的病灶退缩程度。在缓解持久性上，舒沃替尼组中位 DoR 为11.2个月，对比化疗组7.1个月，提示舒沃替尼可实现更持久的肿瘤缓解[2,3]。
图2. 悟空28研究BICR 评估的肿瘤应答情况
作为目前*全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域，以舒沃替尼单药与含铂化疗进行头对头对比并取得阳性结果的国际Ⅲ期随机对照研究，舒沃替尼单药首次通过“悟空28”研究所建立的最高等级循证医学证据，推动EGFR exon20ins NSCLC正式迈入“去化疗时代”。
把握治疗先机
一线优先应用舒沃替尼是患者获益最大化的关键
Q2：在肺癌全程规范化诊疗理念下，临床用药时机的选择直接影响患者最终获益，您如何看待将舒沃替尼尽早用于一线治疗的临床价值，以及这种治疗策略能够为患者带来哪些长远获益？
邢力刚教授：
精准治疗的核心不仅在于药物本身，更在于药物应用的时机。对于驱动基因阳性肺癌患者，最佳治疗方案在最佳时间点的应用，往往决定整个疾病管理的最终获益。从肿瘤生物学特征分析，一线治疗阶段患者通常机体状态最稳定、肿瘤异质性相对较低、耐药克隆尚未充分形成。此时给予最具针对性的精准治疗，更容易实现肿瘤深度缓解与长期疾病控制 [4]。
“悟空28”研究的重要价值之一，在于引入PFS2数据，为“好药先用”理念提供了关键循证支持。针对远期获益的探索性指标--PFS2结果显示，舒沃替尼组中位PFS2达21.7个月，化疗组仅15.5个月（HR=0.70，95% CI：0.52~0.95，P=0.0111）。即使化疗组进展后有超过90%的患者交叉接受舒沃替尼治疗，其中位PFS2仍显著短于一线即使用舒沃替尼组[2,3]。这表明，一线使用舒沃替尼的整体治疗策略在长期生存获益方面优于化疗序贯舒沃替尼。因此，研究数据支持舒沃替尼优先用于一线治疗。
图3. 悟空28研究PFS2结果
因此，在明确EGFR exon20ins突变状态基础上，将舒沃替尼优先应用于一线治疗阶段，或将成为实现患者获益最大化的重要方向。
AE前置管理与足剂量治疗，实现舒沃替尼疗效最大化
Q3：靶向治疗中，规范剂量管理与不良反应（AE）管理是临床落地的关键环节。请您分享在临床实践中，坚持足剂量用药并做好前置AE管理，对于持续保障舒沃替尼治疗效果、最大化患者生存获益具有怎样的重要意义？
邢力刚教授：
随着精准治疗进入长期疾病管理阶段，临床关注重点已经从单纯获得治疗缓解逐渐延伸至如何让患者持续、稳定地从治疗中获益。对于口服靶向药物而言，疗效充分发挥不仅取决于药物本身抗肿瘤活性，也依赖于规范用药剂量以及良好的治疗持续性。舒沃替尼的优异疗效源于对EGFR exon20ins突变的精准抑制，而这种作用需通过维持规范剂量来稳定药代动力学水平加以实现。因此，在安全可控的前提下，坚持规范足剂量治疗是精准治疗管理的重要原则。只有确保患者获得充分且持续的药物暴露，才能最大程度发挥舒沃替尼所具备的抗肿瘤活性，实现疾病控制效果最大化 [5-7]。
"悟空28"研究数据显示，舒沃替尼的安全谱与既往研究总体一致，未观察到新的安全性信号。值得关注的是，舒沃替尼组未发生与治疗相关的死亡事件，且因治疗相关不良事件导致永久停药的比例（7.4%）低于化疗组（11.3%）[2,3]；同时，舒沃替尼组的中位相对剂量强度达95%[3]。研究结果提示，通过规范AE管理，舒沃替尼组患者能够维持良好的治疗持续性和相对足剂量的用药，为疗效持续发挥提供保障，进而给患者带来更加显著的长期生存获益。
在临床实践中，AE管理理念也已逐步从“被动处理”转向“主动预防”，从“事件发生后干预”转向“治疗开始前管理”。这种管理模式的转变对于长期接受舒沃替尼治疗的患者尤为重要。研究数据及临床实践表明，舒沃替尼相关AE总体具有可预测、可识别、可管理特点，关键在于治疗前充分宣教，治疗中规律随访，并针对常见AE建立标准化处理路径。例如，对于肌酸激酶（CPK）升高，应在治疗前评估基础水平，治疗期间定期监测CPK、肾功能及相关症状，提醒患者及时报告肌痛、乏力、尿色加深等表现，并在出现明显升高时结合临床症状进行暂停用药、对症处理或剂量调整；对于腹泻，应提前进行饮食和补液宣教，症状出现早期即启动止泻、补液及电解质管理，并注意排除感染等其他原因；对于甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎等EGFR-TKI常见AE，应强调皮肤和甲周护理、避免刺激，必要时尽早给予局部抗炎、抗感染或对症治疗，并联合皮肤科等多学科管理。通过前置化、规范化干预管理，可以有效降低AE进展为高级别事件或导致治疗中断的风险，提高治疗依从性，从而保证疗效持续稳定释放[5-8]。
从精准治疗全程管理角度来看，药物疗效与安全性并非相互对立，而是相互促进、相互支撑的统一整体。规范剂量管理确保疗效充分发挥，科学AE管理保障治疗持续进行，两者共同构成患者长期获益的重要基础。
结 语
从ASCO LBA重磅发布到同步登顶《新英格兰医学杂志》，“悟空28”研究正在重新定义EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗标准。舒沃替尼不仅完成了对传统化疗的正面超越，更推动该领域实现从经验性治疗向精准化治疗、从化疗主导向靶向先行、从疾病控制向长期获益的系统性升级。在精准医学持续发展的时代背景下，舒沃替尼所代表的不仅是药物创新，更是治疗理念、循证体系与临床实践模式的全面进步。随着长期随访数据陆续成熟，舒沃替尼将为EGFR exon20ins NSCLC患者带来更广阔的生存获益空间，并持续推动这一领域迈向更加精准、规范、高质量的发展新阶段。
参考文献
[1]Ou SI, Lin HM, Hong JL, et al. Real-World Response and Outcomes in Patients With NSCLC With EGFR Exon 20 Insertion Mutations. JTO Clin Res Rep. 2023;4(10):100558. Published 2023 Aug 16.
[2] Heymach J, et al. Sunvozertinib monotherapy versus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for advanced NSCLC with EGFR exon20ins: Primary analysis of a multinational phase 3 randomized study (WU-KONG28). 2026 ASCO. LBA 8500.
[3] Zhou C, Greillier L, Liu G, et al. First-Line Sunvozertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. N Engl J Med. 2026 May 29.
[4] Lim ZF, Ma PC. Emerging insights of tumor heterogeneity and drug resistance mechanisms in lung cancer targeted therapy. J Hematol Oncol. 2019;12(1):134. Published 2019 Dec 9.
[5] Wang M, Yang JC, Mitchell PL, et al. Sunvozertinib, a Selective EGFR Inhibitor for Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Cancer Discov. 2022;12(7):1676-1689.
[6] Yang JC, Wang M, Doucet L, et al. Phase II Dose-Randomized Study of Sunvozertinib in Platinum-Pretreated Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations (WU-KONG1B). J Clin Oncol. 2025;43(29):3198-3208.
[7] Aldecoa KAT, Arter ZL, Ou SI, Nagasaka M. Sunvozertinib in EGFR Exon 20 Insertion NSCLC: Approved but Not Available - Practical Dose Selection Considerations and Real-World Access Challenges. Lung Cancer (Auckl). 2026;17:592922. Published 2026 May 28.
[8] 胡洁, 林丽珠, 骆肖群, 等. EGFR-TKI 不良反应管理专家共识[J]. 中国肺癌杂志, 2019, 22(2): 57-81.
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责任编辑：云初
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