据WHO Global Cancer数据显示，全球每年有超过200万例患者确诊为乳腺癌，中国约40万例。伴随早筛早诊、分子分型、靶向治疗、ADC、新型内分泌治疗以及全程管理理念不断发展，乳腺癌诊疗已经进入高度分型、证据驱动与精准决策并重的新阶段。越来越多早期患者获得治愈机会，晚期患者也在不断延长生存、改善生活质量。与此同时，中国乳腺癌临床研究和本土创新药研发能力正在加速提升。
围绕“研发无界：乳腺癌防治全球合作”这一主题，【肿瘤资讯】特邀中国临床肿瘤学会候任理事长江泽飞教授、美国希望之城综合癌症中心Hope Rugo教授、香港大学李嘉诚医学院Janice Tsang教授，从中国临床实践、国际药物研发和香港/亚太枢纽视角展开多维对话，共同探索如何通过国际协作推动“中国数据”转化为“全球证据”，让更多高质量创新成果惠及全球患者。
乳腺癌治疗仍面临耐药、分层与同质化挑战，中国经验正成为全球创新体系的重要组成
创新药物价值评价应综合疗效、证据等级、安全性与可及性，并考虑中国人群的差异
江泽飞教授：
中国药物研发一路从跟跑到并跑，在某些领域也开始出现领跑机会。但我认为，科学是共通的，我们仍然应基于科学本身规律和临床共同问题去设计好的方案。在选择治疗方案和药物产品时，也应更多依据较高等级的循证医学证据，以及国内外权威指南推荐。
当然，临床选择还必须兼顾产品可及性。在同一类别治疗中，有些原研药确实走在前面，但在某些阶段，中国原研药也具备很好的优势，我们不应妄自菲薄，也不应简单认为国外药物一定更好。事实上，很多国际研究都有中国学者参与，也有许多由中国学者引领的研究获得国际同行认可。
因此，真正重要的是基于患者实际情况和药物可及性，选择更合适的治疗方式。临床有时可以选择更贵的药物，但更应该选择真正适合患者的药物。只有让患者用得起、用得上，才能真正造福更广泛的人群。
Hope Rugo教授：
随着药物研发速度加快，同一机制或相近机制药物越来越多。很多时候，当一项临床试验公布结果时，原来的对照组已经不一定是当前最新标准治疗。因此，在设计研究时，我们必须更具前瞻性，尽可能使用最佳对照，并充分考虑患者在疾病进展后或早期治疗阶段接受的后续治疗。研究所对应的疾病状态和标准治疗，应尽量反映国际临床实践。
当多个药物在疗效、毒性和给药方式上较为相似时，我们通常会优先参考最能对应当前临床场景的临床试验。例如，某种药物在哪一类患者、哪一线治疗或哪种疾病状态中被验证，就更适合用于相似临床场景。不同研究之间的差异，也会帮助我们判断药物适用边界。
此外，给药方案、毒性谱和患者个体情况也会影响治疗选择。医生需要综合考虑患者的医学状况和社会因素，提出更合适的建议。当药物疗效相对接近时，可及性、给药便利性和实际使用方式同样会影响最终决策。真正的药物价值评价，不能只看单一疗效指标，而应将疗效、安全性、适用人群、后续治疗、给药方式和可及性放在同一框架中综合判断。
Janice Tsang教授：
过去由于历史原因，新药往往先在FDA、EMA获批，之后才进入香港并服务于患者。但近年来，我们看到许多来自中国的高效药物正在快速发展，包括CDK4/6抑制剂、CDK2/4/6抑制剂以及ADC药物等。有些药物在疗效上非常有竞争力，从风险比等数据中可以看到其潜力，同时部分药物也展现出较好的耐受性。
在国际试验中，我们也观察到亚洲患者或中国患者有时具有特定不良反应特征。例如在部分研究中，亚洲或中国患者中性粒细胞减少发生情况值得关注。这提示我们，新药进入临床实践时，不仅要关注总体疗效，也要关注不同人群中的毒性表现、药代动力学差异、剂量选择和真实世界安全性。
香港在这方面可以发挥枢纽作用。香港不仅可以参与上市后研究，也可以通过真实世界数据连接中国内地、香港以及亚太地区合作伙伴，帮助评估中国创新药在更广泛人群中的实际价值。同时，科学性与可负担性的匹配始终是挑战。患者不仅需要获得新药知识，也需要真正获得药物本身；在某些人群中，还可能需要根据药代动力学和个体状态进行剂量调整。
因此，除了总生存期、无进展生存期等关键疗效数据，共同决策同样非常重要。我们必须尊重患者感受和关切，关注经济毒性、生活质量和患者报告结局。这些因素都会共同构成药物的真实临床价值，也会影响其进入临床实践和药物注册的实际路径。
中国创新药走向全球需前移国际化布局，香港枢纽价值可助力“中国数据”转化为“全球证据”
Hope Rugo教授：
中国在药物开发中投入了大量人力、资金和技术，并取得了非常好的成果。中国拥有庞大患者群体，医院接诊患者数量大，因此临床试验入组速度快，也能够较快获得研究结果。这些能力已经对全球临床试验、药物开发、患者临床机会以及整个乳腺癌领域产生了真实影响。
但挑战在于，中国创新药需要更早进入全球化、国际化开发舞台。当前很多药物是在中国开发、在中国完成试验，获得阳性结果后再走向全球市场。这样的路径虽然有助于药物先在中国获批和上市，但也可能延迟其国际开发。全球试验成本高昂，因此常常需要与国际制药企业合作，这类合作在推动国际多中心研究、提升患者多样性和满足监管要求方面非常重要。
当新药进入国际市场时，还需要尽可能保证临床试验前后治疗路径的同质性，选择合适患者人群，并在对照组中采用正确比较方案。这需要全球协作。不同国家和地区药物可及性、治疗标准和后续治疗选择存在差异，如果这些问题没有充分考虑，就会影响研究结果在全球范围内的解释和应用。
因此，在谈到“中国数据”转化为“全球证据”时，关键不应只是中国完成Ⅲ期研究后再考虑国际化，而是在中国研究启动时，就同步思考全球研究如何尽早开展。时间非常重要。现在很多企业，包括中国企业和国际大型药企，都在开发作用机制相似、靶点相似或ADC载荷相似的药物。如果先在中国完成研究，再依次推进全球研究，即便药物本身更好，也可能在国际竞争中落后。更理想的方式是，在中国研究开展的同时，同步设计全球研究或全球研究分支，尽可能在不同医疗体系中同时评估疗效，并充分考虑治疗可及性和标准治疗差异。
Janice Tsang教授：
香港具有独特角色。它既是中国特别行政区，也长期发挥着连接不同地区的“超级连接器”作用。香港参与过多种国际多中心临床研究，既包括研究者发起研究，也包括药企赞助研究，因此积累了与国际和区域合作伙伴协作的经验，也积累了与中国内地同事合作的经验。
香港具备连接不同环节的能力，有机会成为中国创新药在亚太地区开展临床研究的重要枢纽。更重要的是，香港兼具东西方文化背景，可以把中国同事与外部世界连接起来，促进共同创造、共同建设和共同协作。香港也是亚太地区枢纽，不仅连接东西方，也能够进一步连接亚太地区主要研究者和关键意见领袖，以及其他具有多元文化人群的地区。这有助于推动中国研发药物进入更广泛地区，并验证其在不同人群中的临床价值。
面向未来，我们也可以借助全球华人乳腺癌患者组织和患者联盟，触达世界各地患者。在过去很长一段时间，临床实践更多依赖西方人群数据；未来，中国数据也可以在亚太地区乃至其他地区通过真实世界研究进行验证和补充。无论是亚洲还是欧洲，不同国家都存在收入差异、医疗资源可及性差异、患者教育和治疗可及性差异，也有相似的社会未满足需求、医学未满足需求以及身心社会照护需求。中国拥有庞大、多样化的患者群体，可以为如何在不同经济和社会背景下提供有效、个体化、精准且适度的治疗提供重要经验。
关键在于寻找“最佳治疗”，既避免高危患者治疗不足，也避免低风险患者过度治疗。中国临床科学家完全有机会在这一方向上发挥引领作用。未来，如果能通过与全球药企和国际学术平台合作，在药物开发和研究设计阶段就让全球专家共同参与，而不仅仅是在上市后开展真实世界研究，将更有助于中国创新药转化为全球资产。
江泽飞教授：
我认为，中国企业和中国学者首先仍然要立足中国、解决中国问题，也就是做好“in China, for China”。中国拥有十几亿人口和大量患者，我们应首先关注自身临床需求。与此同时，随着科学发展，中国也要逐步走向国际。
一方面，我们要“走出去”。只有参加更多国际交流，才能了解国际乳腺癌研究的发展趋势和未来方向。另一方面，我们也要“请进来”，邀请更多国际学者参与中国研究，从立项、方案设计到患者入组，共同开展合作。只有这样，才能真正实现与国际接轨。
过去20多年，中国学者在国际学术舞台上的角色不断变化。最初我们主要是听会；十多年前，我们开始参与国际临床研究，有机会在会议中提出问题，但很多时候研究方案已经设计完成，我们只是参与执行。近十年来，在许多国际研究中，中国学者已经成为重要决策者和参与者，可以参与方案设计和方案调整。例如在一些全球研究中，中国专家作为全球专家组主要成员，参与方案讨论，并推动部分设计要点优化。
对于许多国内原研产品，在中国学者担任主要协调员或PI时，也有更大的决策空间。基于当时临床实际、参与国际研究的经验以及中国患者面临的痛点，我们可以更快速地设计出更简单、直接、聚焦特定疾病阶段和治疗问题的方案。这些研究成果能够发表在国际期刊，纳入指南，并得到药品监管部门和医保部门认可，使更多患者更早用得起、用得上新的治疗产品。
总的来说，乳腺癌创新药研发已经进入全球协作时代。中国创新药既要立足中国临床需求，也要从研发立项和临床研究设计之初就纳入全球视野；既要重视上市后可及性，也要重视研究设计质量、患者多样性、对照方案合理性和真实世界验证。只有通过中国与国际学界、产业界和患者组织的持续协作，才能推动中国数据真正转化为全球证据，让乳腺癌创新成果更快、更准地惠及全球患者。
专家简历
主任医师教授博士生导师
解放军总医院肿瘤医学部副主任
北京医学会乳腺疾病学分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长
St.Gallen国际乳腺癌专家共识主席团成员
医学博士，女性癌症项目和部门主任、
City of Hope综合癌症中心乳腺医学肿瘤科主任
随机I期I-SPY2试验药物安全委员会主席三阴性乳腺癌工作组联合主席
肿瘤生物治疗临床研究中心（TBCRC）
转化型乳腺癌研究联盟（TBCRC）成员
内外全科医学士、英国皇家内科医学院院士、伦敦皇家内科医学院院士、爱丁堡皇家内科医学院院士、香港内科医学院院士、香港医学专科学院院士（内科）
香港大学李嘉诚医学院肿瘤学专科医生、荣誉临床副教授
香港乳腺肿瘤学组织创始召集人；香港老年肿瘤学会创始召集人；香港癌症治疗学会主席
美国国家癌症研究所临床治疗研究组审计委员会主席
国际老年肿瘤学会成员
香港老年肿瘤学会创始召集人
国际乳腺组织执行委员会委员
香港圣公会医疗护理网络联合召集人
香港癌症基金会执行委员会委员兼医疗顾问
香港抗癌协会教育委员会委员
2014年香港十大杰出青年
2012年香港时尚专业精英女性奖（专业学术组）
2009年第十六届香港国际癌症大会暨癌症研究中心第六届年会“心理社会肿瘤学”青年研究者奖
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