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26ASCO | “双艾”+TACE！卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合TACE显著改善不可切除肝癌PFS，安全性可管理

06月12日

整理：肿瘤资讯

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于5月29日至6月2日在芝加哥隆重举行，中国学者再次在肝癌治疗领域发出响亮声音。经导管动脉化疗栓塞术（TACE）是中期不可切除肝细胞癌（uHCC）的指南推荐标准疗法，但单用TACE的生存获益仍存在瓶颈。在本次大会上，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士和浙江钱塘高等研究院秦叔逵教授共同牵头、中国科学技术大学附属第一医院荚卫东教授等作为主要研究者的一项多中心、随机、开放标签III期临床研究（NCT05320692）惊艳亮相。广西医科大学第一附属医院彭涛教授在会上做口头报告，向全球同道展示了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及TACE对比单用TACE治疗uHCC的重磅成果。研究结果显示，三联疗法显著延长了患者的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）突破60%，且安全性可控。这一中国原创方案有望成为适于TACE的uHCC患者的全新治疗选择。

研究背景与设计：打破局部治疗缺氧限制，构建“靶免+局部”协同抗癌网络

目前，TACE是中期uHCC的标准治疗手段，但其导致的栓塞后缺氧微环境会上调血管内皮生长因子（VEGF）等促血管生成因子的表达，促进肿瘤新生血管形成；同时缺氧应激也会上调肿瘤细胞表面PD-L1的表达，导致免疫逃逸。这使得单纯TACE治疗的生存获益有限（中位PFS仅7~8个月，中位OS 26~30个月）。

基于此，研究团队提出了“靶免+TACE”的三联协同策略：利用TACE诱导肿瘤坏死释放新抗原，结合抗血管生成药物（阿帕替尼/Rivoceranib）促进血管正常化并逆转免疫抑制微环境，再联合PD-1单抗（卡瑞利珠单抗）解除免疫刹车，从而实现强强联合。此前，“双艾”组合已在晚期HCC一线治疗及可切除HCC的围手术期治疗中证实了优异的疗效。

本项随机、多中心III期研究纳入了423例≥18岁、经确诊不适合根治性治疗但适合TACE、既往未接受过系统抗肿瘤治疗、Child-Pugh A级且无肝外转移及宏观门静脉侵犯（VP1/2除外）的uHCC患者。患者按1:1随机分配至三联治疗组（卡瑞利珠单抗 200mg IV Q3W + 阿帕替尼 250mg PO QD + TACE，n=214）或单纯TACE组（n=209）。研究的主要终点是盲态独立影像评估委员会（BIRC）根据mRECIST标准评估的PFS。

疗效优异：PFS显著延长，疾病进展风险显著降低27%

两组患者的基线特征均衡，其中约83%的患者为HBV感染，约64%为BCLC B期患者。截至数据分析日，研究成功达到了PFS这一主要终点。

PFS显著延长：根据BIRC基于mRECIST标准的评估，三联治疗组的中位PFS达到了11.1个月（95%CI 7.8~14.0），而单用TACE组仅为8.3个月（95%CI 6.9~9.5）。三联疗法将疾病进展或死亡风险显著降低了27%（HR=0.73，95%CI 0.56~0.96；单侧 P=0.0127）。若采用RECIST v1.1标准评估，三联组的优势更为明显，中位PFS分别为13.9个月 vs 9.5个月（HR=0.67，95%CI 0.50~0.91）。亚组分析显示，几乎在所有预设的亚组中（包括年龄、性别、BCLC分期等），三联疗法均表现出了一致的PFS获益。

OS呈现积极趋势：总生存期（OS）数据目前尚不成熟，但已观察到有利于三联治疗组的趋势。三联组的12个月和24个月OS率分别为91.4%和82.0%，均在数值上优于TACE组（85.5%和73.3%），OS的HR值为0.76（95%CI 0.46~1.24）。

肿瘤缓解深度：根据BIRC（mRECIST标准）评估，三联组的客观缓解率（ORR）达60.3%，相比TACE组的45.5%提高了近15个百分点（组间差异14.8%，95%CI 5.4~24.2）。三联组的疾病控制率（DCR）也达到了85.5%（TACE组为74.6%），且中位缓解持续时间（DoR）实现了翻倍（16.6个月 vs 8.2个月）。

安全性概况：整体可控，无未预期安全信号

在安全性方面，三联治疗组和TACE组的任意级别治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为98.1%和90.0%。由于加入了双靶点全身治疗，三联组的≥3级TRAEs发生率高于单用TACE组（73.7% vs 28.7%），导致治疗停药的比例为22.1%（TACE组为0）。

三联组最常见的TRAEs主要包括肝功能指标异常（如AST/ALT升高、血胆红素升高）、血小板计数下降、蛋白尿和高血压等，这些不良反应谱与“双艾”组合及TACE已知的安全性特征一致，通过剂量调整和对症支持治疗总体可临床管理。大会还展示了3个典型的获益病例，其中不乏通过三联治疗实现肿瘤显著退缩（CR/PR），甚至成功降期获得手术切除机会的成功案例。

结语

“双艾+TACE”有望重塑不可切除HCC治疗格局

本项III期研究证实，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及TACE在不可切除HCC患者中取得了具有统计学意义和临床价值的PFS改善，且ORR实现了大幅跨越。这一结果充分验证了系统性免疫靶向治疗与局部介入治疗协同增效的科学假说。随着后续OS数据的逐渐成熟，该三联疗法有望打破单纯TACE长期以来的疗效天花板，成为适合TACE治疗的uHCC患者的潜在新标准治疗方案，为广大肝癌患者带来更长久的生存希望。

参考文献

Weidong Jia, Shukui Qin, Jian Zhou, Hui-Chuan Sun, Cheng Huang, Zhiping Yan, Tao Peng, et al. Camrelizumab (C) plus Rivoceranib (R) with transarterial chemoembolization (TACE) vs. TACE alone in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): a randomized, phase 3 trial. 2026 ASCO, 4001.

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye