您好,欢迎您

国产ALK抑制剂获NMPA批准上市!康特替尼单药于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性的NSCLC

06月12日
来源:肿瘤资讯

2026年6月11日,国家药品监督管理局(NMPA)批准首药控股(北京)股份有限公司申报的1类创新药康特替尼颗粒(商品名:首要泽)上市,单药于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

微信图片_2026-06-12_093610_559.png

康特替尼是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂,此次康特替尼的上市批准主要基于一项关键性 III 期临床试验(CTR20200770)。该关键性III期临床试验共纳入414例既往最多接受过一线化疗方案治疗且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者,旨在比较康特替尼与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性。主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期(PFS)并且已达到方案预设的优效标准。数据显示,与对照组相比,康特替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善,安全性方面同样展现出独特的优势。目前其详细数据暂未披露。

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
06月12日
舒颖
广东省人民医院赣州医院 | 肿瘤内科
康特替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善,安全性方面同样展现出独特的优势。目前其详细数据暂未披露。