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双靶向联合疗法在中国获批，针对这种难治性甲状腺癌丨产业新闻

06月11日

来源：医药观澜

6月10日，宣布，其双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片，于日前获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗 BRAF V600E 突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该联合疗法在中国获批的第四个适应症，也标志着 BRAF V600E 突变阳性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（以下简称RAIR-DTC）患者迎来了新的靶向治疗选择。

本次新适应症获批是基于一项中国研究中心主导、涵盖全球多国多中心的3期临床试验，广泛入组亚洲患者。研究显示，与安慰剂相比，达拉非尼联合曲美替尼治疗组显著延长患者中位无进展生存期（mPFS）至12.8个月，较安慰剂组的3.7个月提高了9.1个月，疾病进展或死亡风险降低62% ；客观缓解率（ORR）高达57.4%，而安慰剂组仅为3.8%，在缩瘤疗效上呈显著获益。总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但已呈现获益趋势。安全性方面，联合治疗组未观察到新的安全性信号。

近年来，甲状腺癌发病率在全球范围内呈上升趋势。分化型甲状腺癌（DTC）是常见的类型，占所有甲状腺癌病例的95%以上。尽管DTC总体预后良好，然而一旦疾病进展至放射性碘难治（RAIR）阶段并伴有远处转移，患者的5年生存显著下降，形成严峻的临床困局。

BRAF V600E 突变是分化型甲状腺癌，尤其是乳头状甲状腺癌中高频的驱动基因变异。该突变可持续激活MAPK信号通路，促进肿瘤细胞异常增殖，同时抑制钠碘同向转运体（NIS）表达，导致肿瘤细胞逐渐丧失摄碘能力，是推动部分患者进展为RAIR-DTC的重要机制之一。

达拉非尼联合曲美替尼采用双靶点抑制策略：达拉非尼靶向抑制BRAF V600E突变，阻断异常增殖信号向下游传导；曲美替尼则作用于下游MEK通路。两者协同抑制MAPK信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡并降低肿瘤侵袭性，为携带 BRAF V600E 突变的患者提供精确治疗路径。

参考文献

[1]诺华泰菲乐®联合迈吉宁®新适应症获批，为BRAF V600E突变阳性RAIR-DTC患者带来精准治疗新选择. From https://www.prnasia.com/story/536686-1.shtml

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