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2026 ASCO丨iza-bren对比医生选择的化疗方案治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者：一项随机Ⅲ期临床研究

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Metastatic

摘要号

LBA1003

英文标题

Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus physician’s choice of chemotherapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): A randomized phase III study.

中文标题

Izalontamab brengitecan（iza-bren）对比医生选择的化疗方案治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者：一项随机Ⅲ期临床研究

讲者

吴炅

讲者机构

复旦大学附属肿瘤医院

背景

三阴性乳腺癌（TNBC）因其侵袭性生物学特征以及一线免疫治疗联合化疗之外的治疗选择有限，仍是临床治疗难点。紫杉类方案治疗后进展的患者预后不佳，且存在高度未满足的治疗需求。Izalontamab brengitecan（iza-bren）是一种首创的靶向EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），并携带强效拓扑异构酶I抑制剂载荷。本文报告了iza-bren在TNBC患者中进行的III期研究预设的中期分析结果。

方法

这项随机、多中心、开放标签的III期研究纳入了不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者针对晚期疾病接受1-2线全身治疗（包括紫杉类药物）后出现疾病进展。患者按1:1的比例随机分配接受iza-bren（2.5 mg/kg，第1、8天，每3周一次）或医生选择的治疗方案（TPC）（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。随机化按既往治疗线数（1线 vs. 2线）、既往抗PD-(L)1治疗（是 vs. 否）以及HER2 IHC（0 vs. 1+/2+ ISH-）进行分层。主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果

共有418例患者被随机分组（iza-bren组207例，TPC组211例），412例患者接受了治疗（iza-bren组207例，TPC组205例）。截至数据截止日期（2026年1月13日），中位随访时间为11.0个月。BICR评估的中位PFS：iza-bren组为8.5个月，TPC组为3.1个月（HR，0.29 [95% CI，0.22-0.38]；分层log-rank检验P<0.0001）。中位OS：iza-bren组为15.9个月，TPC组为12.5个月（HR，0.60 [95% CI，0.42-0.85]；分层log-rank检验P=0.0019）。BICR评估的确证客观缓解率（cORR）：iza-bren组为51.7%，TPC组为20.5%（比值比，4.28 [95% CI，2.75-6.66]）。

最常见的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）（iza-bren vs. TPC）包括中性粒细胞计数降低（58.0% vs. 46.8%）、白细胞计数降低（56.0% vs. 33.2%）、血小板计数降低（52.7% vs. 2.4%）和贫血（46.9% vs. 3.9%）。任何级别的间质性肺病（ILD）在iza-bren组和TPC组分别有3例（1.4%）和0例。因TEAE导致治疗中止的患者：iza-bren组4例（1.9%），TPC组1例（0.5%）。未观察到新的安全性信号。

结论

这项预设的中期分析达到了BICR评估的PFS和OS双主要终点。与化疗相比，iza-Bren可显著改善经多线治疗后TNBC患者的PFS和OS，获益兼具统计学差异与临床实际意义，药物不良反应可控，有望成为该类患者新的标准治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Quinn
排版编辑：肿瘤资讯-Quinn