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ASCO 2026 | 地塞米松漱口水预防乳腺癌患者化疗所致口腔黏膜炎

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Symptom Science and Palliative Care

摘要号

12017

英文标题

A randomized phase III trial of dexamethasone mouthwash to prevent chemotherapy-induced oral mucositis in patients with breast cancer.

中文标题

一项随机III期临床试验：地塞米松漱口水预防乳腺癌患者化疗所致口腔黏膜炎

讲者

Sayaka Kuba, PhD

讲者机构

Nagasaki University Hospital

背景

口腔黏膜炎是乳腺癌患者化疗期间常见的不良事件。既往一项随机II期试验显示，含地塞米松的漱口水可显著降低化疗所致口腔黏膜炎的发生率和严重程度。SMASH-BC试验旨在验证含地塞米松漱口水预防乳腺癌患者化疗所致口腔黏膜炎的疗效和安全性。

方法

本项多中心、开放标签、随机III期试验在日本开展。计划接受标准辅助或新辅助化疗（AC、EC、剂量密集AC/EC、TC或含帕博利珠单抗方案）的早期乳腺癌患者，按1:1比例随机分配至含地塞米松漱口水组（0.01%地塞米松酏剂10 mL）或自来水漱口对照组。自化疗第1天起，患者每日含漱4次，每次2分钟后吐出，持续8周。随机分组按化疗方案、吸烟状况和研究中心进行分层。主要终点为8周时通过电子患者报告结局（ePRO）评估的所有级别口腔黏膜炎发生率。假设对照组所有级别口腔黏膜炎发生率为55%，干预组为35%，则需纳入212例患者以达到80%检验效能（双侧α=0.05）。计划样本量为230例，允许10%的脱落率。

结果

共230例患者随机入组（干预组117例，对照组113例），其中220例（干预组114例，对照组106例）纳入分析。8周时，ePRO评估的所有级别口腔黏膜炎发生率在干预组和对照组分别为58.8%和63.2%（风险比[RR] 0.93；95%置信区间[CI] 0.75–1.15；P=0.59）。ePRO评估的中度至极重度口腔黏膜炎发生率分别为13.2%和18.9%（RR 0.70；95% CI 0.38–1.29）。在56天研究期间，干预组和对照组通过ePRO报告发生黏膜炎的中位天数分别为2天和6天（中位差-4天；95% CI -5.3至8.3天）。医师评估的口腔黏膜炎发生率分别为31.9%和41.5%（RR 0.77；95% CI 0.54–1.09）。≥3级不良事件发生率分别为6.2%和6.6%（RR 0.94；95% CI 0.34–2.58）。然而，干预组口腔念珠菌病发生率更高（5.4% vs 0%）。

结论

预防性使用地塞米松漱口水未能显著降低8周时所有级别口腔黏膜炎的发生率。两组总体安全性相当，但干预组口腔念珠菌病发生率更高。

06月04日

刘园园

丰县人民医院 | 肿瘤科

口腔黏膜炎是乳腺癌患者化疗期间常见的不良事件。

06月03日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

预防性使用地塞米松漱口水未能显著降低8周时所有级别口腔黏膜炎的发生率。

06月03日

尚瑞国

鹤壁市人民医院 | 肿瘤内科

还以为地塞米松能预防口腔黏膜炎呢。