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由后线拓展至二线,塔拉妥单抗获NMPA批准用于ES-SCLC二线治疗

06月02日
来源:肿瘤资讯

2026年5月29日,国家药品监督管理局(NMPA)批准百济神州和安进公司共同负责的注射用塔拉妥单抗(商品名:安泰适/IMDELLTRA)用于既往接受含铂一线化疗后复发的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者

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塔拉妥单抗是全球首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。今年4月,塔拉妥单抗于首次在中国获批,用于≥2线治疗失败的ES-SCLC,此次获批将塔拉妥单抗的治疗线数从三线及以上前移至二线,此次获批主要基于DeLLphi-304临床研究的积极结果。

DeLLphi-304研究是一项全球多中心、随机对照、开放性Ⅲ期临床试验,旨在评估塔拉妥单抗用于治疗已接受过含铂化疗联合或不联合抗PD-(L)1抗体后出现疾病进展的SCLC患者的有效性与安全性。研究主要终点为总生存期(OS),关键次要疗效终点包括无进展生存期(PFS)。

研究结果显示,与化疗相比,塔拉妥单抗治疗显著延长了OS,mOS分别是13.6 个月和8.3 个月(HR=0.60,P < 0.001)。与化疗相比,塔拉妥单抗治疗在PFS以及缓解癌症相关性呼吸困难和咳嗽方面,也显示出显著的获益。塔拉妥单抗组发生 3 级或以上不良事件的发生率低于化疗组(54% vs. 80%),因不良事件导致治疗中断的发生率也较低(5% vs. 12%)。


参考文献

[1] Mountzios G, Sun L, Cho BC, Demirci U, Baka S, Gümüş M, Lugini A, Zhu B, Yu Y, Korantzis I, Han JY, Ciuleanu TE, Ahn MJ, Rocha P, Mazières J, Lau SCM, Schuler M, Blackhall F, Yoshida T, Owonikoko TK, Paz-Ares L, Jiang T, Hamidi A, Gauto D, Recondo G, Rudin CM; DeLLphi-304 Investigators. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):349-361. doi: 10.1056/NEJMoa2502099. Epub 2025 Jun 2. PMID: 40454646.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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