李玮教授：DLL3 ADC创BIC新纪录，二线SCLC mPFS 8.1m!

06月02日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026 ASCO， DLL3 ADC 迎来里程碑时刻！由 百利天恒自主研发的新型DLL3靶向抗体偶联药物（ADC）BL-M14D1 在大会上披露了最新临床研究数据， 以突破性疗效确立同类最佳（BIC）地位重塑了SCLC二线和NEC后线治疗格局 。

最新数据显示：在既往接受过一线治疗的晚期小细胞肺癌（SCLC）患者中， BL-M14D1（4.0 mg/kg剂量组）斩获了高达71.4%的确认客观缓解率（cORR）和100%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（mPFS）长达8.1个月，中位缓解持续时间（mDOR）达7.1个月，各项核心指标相较传统二线治疗实现大幅度跨越；在缺乏标准方案的 难治性神经内分泌癌（NEC）中，4.5 mg/kg剂量组同样交出了cORR 38.7%、6个月PFS率高达67.1%的里程碑式答卷；此外，全组因治疗相关不良事件（TRAE）导致的停药率仅为2.4%，4.0/4.5 mg/kg 治疗剂量组未观察到间质性肺病（ILD），展现出极佳的安全窗与耐受性。

【肿瘤资讯】特邀本次大会讲者—— 同济大学附属东方医院李玮教授，深度解读BL-M14D1如何凭借BIC 级硬核数据打破SCLC二线与NEC的后线生存瓶颈，彰显同类最优（best-in-class，BIC）的巨大临床潜力。

Oral汇报现场

BIC进阶：SCLC二线疗效迎来新标准，

翻倍跨越，彰显强势BIC潜力

李玮教授 / 同济大学附属东方医院

晚期小细胞肺癌（SCLC）的后线治疗长期面临巨大挑战，传统方案客观缓解率低、极易复发进展，临床急需能真正改变现状的破局者。

靶向机制优势赋能高效杀伤： DLL3在80%以上的SCLC等神经内分泌肿瘤中呈高表达。BL-M14D1作为新型DLL3靶向ADC，通过精准递送实现了对肿瘤的高效杀伤，这是其疗效突破的生物学基础。

数据跨越打破疗效天花板： 从本次ASCO大会更新的二线（1 prior line）亚组数据来看，其疗效跨越是突破性的。 在4.0 mg/kg剂量组中，BL-M14D1取得了高达71.4%的确认客观缓解率（cORR），且疾病控制率（DCR）达到了100% 。同时，该组患者的中位无进展生存期（mPFS）显著延长至8.1个月，相较于传统二线标准治疗，实现了近乎翻倍式的跨越，更全面超越了目前现有的同类DLL3靶向药物，展现出了强势的Best-in-Class潜力。

强劲疗效向长期获益的转化： 更重要的是，这种强劲的近期疗效正在向长期的生存获益转化。该二线治疗组的 中位缓解持续时间（mDOR）达到了7.1个月 。 综合来看，高达71.4%的缓解率与长达8.1个月的PFS相结合，意味着 BL-M14D1为SCLC二线治疗带来的不仅是短期的肿瘤退缩，更是深度、持久的疾病控制 。我们有充分的理由期待，这种深度的缓解最终能转化为总生存期（OS）的长效获益，彻底突破SCLC后线的生存瓶颈。

图1 BL-M14D1用于SCLC疗效数据

填补空白：凭 BIC 硬核数据破局耐药，

难治性 NEC 后线实现里程碑跨越

李玮教授 / 同济大学附属东方医院

神经内分泌癌（NEC）的异质性和恶性程度极高。目前，患者在经历前线标准治疗失败后，后续标准治疗方案极其有限，临床长期处于“无药可治”的空白地带。

高缓解率强力填补后线空白： 在这种极具挑战的基线条件下， BL-M14D1在4.5mg/kg剂量组中取得了38.7%的cORR 。这一缓解率创下历史新高， 几乎是传统标准治疗（约20%）的两倍 ，为无药可用的患者提供了BIC 级强效治疗武器。

打破魔咒，疗效兼具深度与持久性： NEC极易耐药进展，但该组的 6个月PFS率达到67.1% ，令人振奋。这 意味着超过三分之二的患者在半年内未发生疾病进展 ，相比SOC仅2-4个月的PFS，这是 历史性里程碑式的跨越 。

彰显泛神经内分泌谱系潜力： 该研究在SCLC和NEC双队列中的全面开花，证实了DLL3靶点在整个神经内分泌谱系肿瘤中的巨大临床价值。

这组极具厚度的数据，不仅为难治性NEC提供了有望成为标准治疗的BIC级新方案，也为由中国引领的全球注册III期研究奠定了坚实的医学基础，未来大有可为。

图2 BL-M14D1用于NEC疗效数据

管理升维：2.4%极低停药率印证优异耐受性，

高效安全兼顾守护患者获益

李玮教授 / 同济大学附属东方医院

对于经历了多线重度治疗的晚期患者而言，体质往往较弱。因此，创新药物不仅要“药效好”，更要“患者能耐受”，找到效毒平衡的“安全窗”至关重要。

安全性特征明确且可管可控： 整体来看，BL-M14D1的≥3级不良反应主要集中在血液学毒性。这些属于临床肿瘤医生非常熟悉、具备成熟干预预案的常规不良反应，易于管理。

极佳的耐受性（2.4%停药率）证实安全边界： 尽管具有强效的抗肿瘤活性，但因治疗相关 不良事件（TRAE）导致停药的比例仅为2.4%。 证明了绝大多数患者都能够平稳跨过安全性门槛。

关键安全优势： ILD 一直是 ADC药物临床应用中备受重视的安全问题，而 BL-M14D1 在 4.0/4.5 mg/kg 治疗剂量组均未出现间质性肺病（ILD） ，仅 6mg/kg 组观察到 1 例 ILD 事件，整体 ILD 发生率仅为 0.8%，显著优于同类ADC药物。

极低的因毒性停药率，意味着患者能够按照既定周期坚持用药。这种优异的耐受性最大程度地保障了治疗的连续性与患者的生活质量，使得“长期获益”真正成为了可能。

小结

在本次ASCO大会上，BL-M14D1以出色的临床数据向全球学术界展示了中国原创新药的强劲实力。其在泛神经内分泌谱系肿瘤中展现出的兼具深度缓解、长效控制与极佳耐受性的“BIC”潜质，无疑为破局后线治疗困境注入了一剂强心针。期待BL-M14D1在后续的III期临床探索中继续高歌猛进，早日将这份亮眼的“成绩单”转化为临床实践中的标准治疗，惠及更多亟待新生的患者。

· 专家介绍 ·

李玮教授

同济大学附属东方医院

肿瘤科副主任医师博士

CSCO临床研究专家委员会委员

CSCO转化医学专业委员会委员

中国抗癌协会小细胞肺癌专委会委员

中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会委员

中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专委会委员

中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤分会委员

中国药学会抗肿瘤药物专业委员会委员

上海市抗癌协会青年理事会青年理事

责任编辑：NY

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