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2026 ASCO丨乳腺癌伴前哨淋巴结宏转移患者中豁免腋窝淋巴结清扫：随机SENOMAC试验的OS与上肢相关并发症结局

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

LBA503

英文标题

Omission of completion axillary dissection in patients with breast cancer and sentinel lymph node macrometastases: Overall survival and patient-reported arm morbidity from the randomized SENOMAC trial.

中文标题

乳腺癌伴前哨淋巴结宏转移患者中豁免腋窝淋巴结清扫：随机SENOMAC试验的总生存期与患者报告的上肢相关并发症结局

讲者

Jana de Boniface, MD, PhD

讲者机构

Department of Surgery, Capio St. Göran's Hospital and Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Jana de Boniface教授

SENOMAC试验将临床淋巴结阴性、T1~3期原发性浸润性乳腺癌，且存在1-2枚前哨淋巴结（SLN）宏转移的患者随机分组，分别接受腋窝淋巴结清扫术（ALND）（标准组）或豁免ALND（干预组）。研究的主要终点为总生存期（OS）。结果显示，干预组 5 年OS率为 94.4%，标准组为 93.4%，两组未见明显差异。作为一项非劣效性研究，统计学分析结果证实，该类患者豁免ALND具备非劣效性。

本试验共纳入近千例接受乳房切除术的患者，由此证实，即便对于乳房切除人群，也可选择豁免ALND。研究进一步分层分析乳腺小叶癌、不同分子亚型等亚组人群，以及存在1~2枚SLN宏转移的不同情况，均未发现不良安全风险。因此，对于所有符合 SENOMAC 试验入组标准的患者，临床均可推荐豁免ALND的治疗选择。

背景

腋窝淋巴结清扫术（ALND）会导致上肢相关并发症。SENOMAC试验旨在评估存在1~2枚前哨淋巴结（SLN）宏转移的乳腺癌患者，豁免补充ALND是否安全。与既往试验相比，本研究样本量更大，同时纳入了肿瘤体积更大、接受乳房切除术的患者群体。

方法

SENOMAC（NCT02240472）是一项国际非劣效性试验。研究纳入临床淋巴结阴性、T1~3期原发性浸润性乳腺癌成年患者，且存在不超过2枚SLN宏转移，按1:1随机分配至接受ALND（标准组）或豁免ALND（干预组）。辅助治疗遵循标准规范。

主要终点为总生存期（OS），预设需累积发生190例死亡事件以验证非劣效性（以标准组为参照，风险比单侧90%置信区间上限需<1.44）。次要终点为乳腺癌特异性生存期（BCSS），预设需累积发生66例乳腺癌相关死亡事件。分别在随机分组后第1年、3年、5年通过量表开展患者报告结局评估：采用Lymph-ICF评估上肢相关并发症，采用EORTC QLQ-C30、BR23评估健康相关生活质量。

结果

自2015年1月至2021年12月，来自5个国家的2766例患者被随机分组，符合方案分析的患者2540例（标准组1205 例，干预组1335例）。中位随访时间为60.1个月（范围 1.5–122.7 个月）。3年和5年问卷应答率分别为 81.3%和74.6%。

总共196例患者死亡，其中75例死于乳腺癌。标准组和干预组5年OS率分别为93.4%（95% CI 91.9%–94.9%）和94.4%（95% CI 93.1%–95.7%），经国家校正后的风险比为0.84（95% CI 0.64–1.12）。标准组和干预组5年BCSS率分别为97.3%（95% CI 96.4%–98.3%）和97.8%（95% CI 97.0%–98.6%），经国家校正后的风险比为0.86（95% CI 0.55–1.34）。OS与BCSS的风险比单侧90%置信区间上限均低于预设1.44的非劣效界值，证实干预组非劣效成立（OS P=0.238，BCSS P=0.504）。

基于Lymph-ICF量表评估，干预组患者上肢躯体功能显著优于标准组。3年时平均分差为6.14（95% CI 5.00–7.43，p<0.001），5年时平均分差为5.71（95% CI 4.46–7.25，p<0.001），组间差异具有临床意义。同样，根据EORTC QLQ-BR23量表评估上肢不适症状，标准组显著重于干预组，3年时（平均分20.80 ± 21.24 vs. 10.83 ± 15.48，p<0.001）和5年时（平均分19.40 ± 21.07 vs. 9.31 ± 15.58，p<0.001）均是如此。两组患者整体健康相关生活质量在术后第3年、第5年均无统计学差异。

结论

对于乳腺癌伴前哨淋巴结宏转移患者，SLN活检阳性后豁免ALND具有肿瘤学安全性，并能减轻患者术后报告的上肢相关并发症。

责任编辑：肿瘤资讯-Quinn
排版编辑：肿瘤资讯-Quinn

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对于乳腺癌伴前哨淋巴结宏转移患者，SLN活检阳性后省略补充ALND具有肿瘤学安全性，并能减轻患者术后报告的上肢相关并发症。