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2026 ASCO 重磅｜一日双刊NEJM＆Lancet，周彩存教授团队两项III期研究开启晚期NSCLC一线治疗新篇章

05月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

北京时间5月30日凌晨，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会传来振奋人心的消息——同济大学附属东方医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存教授领衔的两项全球多中心III期临床研究亮相ASCO口头报告，并分别同期发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《柳叶刀》（The Lancet）。标志着中国原研创新药物在全球肺癌治疗领域的里程碑式突破。

WU-KONG28 | 舒沃替尼单药一线治疗EGFR 20外显子插入突变NSCLC

EGFR 20外显子插入突变（exon20ins）是第三常见的EGFR突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC的4%–12%。这类突变因插入的氨基酸残基在C-helix末端形成楔形结构，导致传统EGFR-TKI无法有效结合，有效率低。目前已有双特异性抗体获批上市，为患者提供了新的治疗手段。开发兼顾疗效与给药便利性的口服一线靶向治疗方案，仍是该领域尚未满足的迫切临床需求。

WU-KONG28：一线舒沃替尼 vs 化疗，PFS HR 0.65

WU-KONG28是一项在全球多个国家和地区开展的III期、随机、开放标签研究，旨在探索舒沃替尼对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins晚期NSCLC的疗效和安全性。主要终点为无进展生存期（PFS）。化疗组患者疾病进展后，允许交叉至舒沃替尼组接受治疗。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解（完全缓解或部分缓解）、肿瘤大小变化以及缓解持续时间（DOR）。

主要结果显示，324例患者按1:1随机分配至舒沃替尼组（163例）与含铂化疗组（161例）。结果显示，舒沃替尼组的客观缓解率（ORR）达58.9%，较化疗组的31.1%近乎翻倍，两组的中位最佳肿瘤大小变化百分比分别为-42.1% vs -24.7%，中位DOR为11.2个月 vs 7.1个月，中位PFS为10.3个月 vs 7.5个月，疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR 0.65），舒沃替尼组 vs 化疗组的1年PFS率为46.1% vs 26.7%，总生存期数据尚不成熟（数据成熟度为38.9%）。

PFS结果

主要疗效数据

安全性方面，舒沃替尼组≥3级不良事件发生率为75.5%，化疗组为56.7%。最常见的≥3级不良事件包括血清肌酸激酶水平升高、腹泻和贫血。未发生与舒沃替尼相关的治疗性死亡事件。

小结

WU-KONG28研究证实舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins晚期NSCLC的疗效显著优于含铂化疗，标志着携带这一难治突变的NSCLC有望迎来口服一线靶向治疗新选择。在舒沃替尼先后获得中、美两国批准用于经治患者的基础上，WU-KONG28研究阳性结果将为一线适应症的获批提供关键证据支持。

OptiTROP-Lung05 | 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC

对于无EGFR/ALK等驱动基因突变、PD-L1表达阳性的晚期NSCLC患者，帕博利珠单抗单药是标准一线治疗方案。在PD-L1 TPS 1%–49%的人群中，如何在免疫治疗的基础上进一步提升疗效，是当前最大的临床挑战之一。芦康沙妥珠单抗是一种靶向TROP2的新型抗体偶联药物（ADC），采用独特的双功能可水解连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷，药物抗体比（DAR）达7.4。ADC药物可诱导免疫原性细胞死亡、增强抗原呈递、促进T细胞浸润，有望与PD-1抑制剂联用产生协同增效作用。

OptiTROP-Lung05：芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗 vs 帕博利珠单抗，PFS HR 0.35

OptiTROP-Lung05是一项中国68家医院开展的随机、开放标签、III期临床试验，纳入初治的、PD-L1 TPS≥1%、无EGFR/ALK变异的局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1随机分配至芦康沙妥珠单抗+ 帕博利珠单抗组或帕博利珠单抗单药组。主要终点为BICR评估的PFS。

主要结果显示，413例患者被随机分配分别接受芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗（n=208）或仅接受帕博利珠单抗单药治疗（n=205）。在预先设定的中期分析中，中位随访时间为10.5个月，联合治疗组的中位PFS尚未达到，对照组仅5.7个月，疾病进展或死亡风险降低65%（HR 0.35；95% CI 0.26–0.47；p<0.0001）。OS数据尚未成熟，但已观察到有利趋势（HR 0.55；95% CI 0.36–0.85）。值得关注的是，在所有预设亚组中均观察到联合治疗的一致获益。尤其在PD-L1低表达TPS 1%–49%亚组中的PFS HR低至0.28，PD-L1 TPS≥50%亚组的PFS HR为0.47。

PFS及亚组分析主要疗效结果

安全性方面，联合治疗组≥3级不良事件发生率为55%，对照组31%，联合治疗的整体安全性可管理，未发现新的安全性信号。

小结

OptiTROP-Lung05是全球首个证实ADC联合免疫检查点抑制剂一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC疗效显著优于免疫单药的III期研究。研究结果标志着，晚期NSCLC的治疗从免疫单药/免疫+化疗时代迈入ADC+免疫的新时代，该方案有望重新定义PD-L1阳性晚期NSCLC患者一线治疗的新标准。

参考文献

[1]Zhou C, et al. First-Line Sunvozertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. N Engl J Med. 2026. (WU-KONG28)
[2]Zhou C, et al. Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab versus pembrolizumab in PD-L1-positive advanced non-small-cell lung cancer (OptiTROP-Lung05): interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2026.

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Yuno

05月30日

杨蔷

溧阳市中医医院 | 肿瘤科

WU-KONG28研究证实舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins晚期NSCLC的疗效显著优于含铂化疗，标志着携带这一难治突变的NSCLC有望迎来口服一线靶向治疗新选择。

05月30日

张德伟

黄骅市人民医院 | 放疗科

EGFR 20外显子插入突变（exon20ins）是第三常见的EGFR突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC的4%–12%。

05月30日

戴红

首都医科大学附属北京朝阳医院 | 肿瘤科

EGFR 20外显子插入突变（exon20ins）是第三常见的EGFR突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC的4%–12%。