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度伐利尤单抗联合BCG获FDA批准,用于未经BCG治疗的高危NMIBC患者

05月29日
来源:肿瘤资讯

2026年5月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿斯利康公司的度伐利尤单抗(商品名:英飞凡/Imfinzi)联合卡介苗(BCG)用于治疗既往未接受过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者。

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度伐利尤单抗是一款人源化PD-L1单克隆抗体,此次度伐利尤单抗的获批主要是基于 POTOMAC 研究(NCT03528694)的积极结果。 POTOMAC 研究是一项随机、开放标签、多中心试验,研究纳入了接受经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)后确诊为高危 NMIBC 的患者,患者被随机分配(按 1:1:1 的比例)至以下治疗组:度伐利尤单抗联合膀胱灌注 BCG 诱导治疗及维持治疗;度伐利尤单抗联合 BCG 诱导治疗或单纯 BCG 诱导及维持治疗(对照组)。研究的主要疗效终点指标是由研究者评估的无病生存期(DFS)。

研究结果显示[1],在中位随访时间为60.7个月时,度伐利尤单抗联合BCG诱导及维持治疗组发生了67例(20%)无病生存事件,对照组发生了98例(29%)事件;与对照组相比,度伐利尤单抗联合BCG诱导及维持治疗使高危疾病复发或任何原因导致死亡的风险降低了32%(HR 0.68, p=0.015)。在安全性方面,在接受了至少一剂研究治疗的患者中,度伐利尤单抗联合BCG诱导及维持治疗组的336例患者中有71例(21%)发生了3级或4级治疗相关不良事件;度伐利尤单抗联合BCG单纯诱导治疗组有52例(15%)发生;对照组的339例患者中有13例(4%)发生。未发生导致死亡的治疗相关不良事件。


参考文献

[1] De Santis M, Palou Redorta J, Nishiyama H, Krawczyński M, Seyitkuliev A, Novikov A, Guerrero-Ramos F, Zukov R, Kato M, Kawahara T, Goeman L, Puente J, Hellmis E, Powles T, Radziszewski P, Gust KM, Vasey P, Bigot P, Fradet Y, Hunting J, Armstrong J, Boulos S, Hois S, Shore ND; POTOMAC Investigators. Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 8;406(10516):2221-2234. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01897-5. Epub 2025 Oct 17. PMID: 41115436.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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