2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在芝加哥举行。目前ASCO官网已经公布了除LBA之外的摘要内容。近年来，药物维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）凭借独特的作用机制和显著的临床疗效已成为尿路上皮癌治疗领域的新星。
肿瘤资讯特别整理了本次ASCO大会中EV+P四项重磅研究摘要，以飨读者。
EV302研究中位3.5年随访
口头汇报（摘要号：4507）
英文标题
Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy for previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): 3.5-year follow-up and response analyses from the phase 3 EV-302 study.
中文标题
维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗(EV+P)对比化疗用于初治局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)：III期EV-302研究的3.5年随访及缓解分析
讲者
Thomas Powles（Barts Cancer Centre, Queen Mary University of London）
背景
基于EV-302/KEYNOTE-A39试验（NCT04223856），维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗(EV+P)已成为初治局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的首选标准治疗方案。我们报告中位随访3.5年的更新数据，包括针对初始部分缓解(PR)后达到完全缓解(CR)患者的探索性亚组分析。。
方法
患者按1:1随机分配至维恩妥尤单抗 (EV) 1.25 mg/kg静脉注射（每3周周期第1、8天）联合帕博利珠单抗(P) 200 mg静脉注射（第1天）组，或吉西他滨+顺铂/卡铂化疗组，治疗持续至疾病进展、出现毒性反应或达到最大周期数。双重主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期和总生存期(OS)；安全性为次要终点。。
结果
中位随访42.8个月（数据截止日期：2025年10月6日），维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组(EV+P; n=442)相较于化疗组(chemo; n=444)的总生存期获益持续存在（中位OS：33.6个月 vs 15.9个月；42个月OS率：44.0% vs 24.6%；风险比[HR]，0.53 [95% CI，0.45-0.63]），未出现新的安全性信号。在缓解患者中，EV+P组45.1% (n=295)达到完全缓解，化疗组32.8% (n=195)（数据截止日期：2024年8月8日）。在EV+P组获得确认完全缓解的患者中，66.2%初始达到部分缓解，随后转化为完全缓解，中位额外需要5个维恩妥尤单抗治疗周期（IQR，3.0-8.0）。在该亚组中，中位总生存期无法估计(NE)，超过80%的患者在3.5年后仍存活。更长的治疗持续时间未引发新的安全性问题。总体而言，EV+P组最常见的首次后续治疗为铂类化疗（n=135 [30.5%]），化疗组为PD-L1抑制剂（n=265 [59.7%]）。在EV+P组中，135例可评估患者中有28例（20.7%）经研究者评估对后续铂类化疗有缓解。
结论
EV-302研究提供了III期试验中维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗最长的随访数据。中位随访3.5年后，EV+P相较于化疗继续显示出优越的疗效，且未出现新的安全性信号。三分之二达到完全缓解的患者由初始部分缓解转化而来，提示治疗持续时间对优化结局具有重要意义。
KEYNOTE-B15研究
壁报展示（摘要号：4614）
英文标题
Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin plus pembrolizumab for participants with muscle-invasive bladder cancer who are eligible for cisplatin: Randomized, open-label, phase 3 KEYNOTE-B15 study.
中文标题
对于适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者，采用新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗：随机、开放标签、3期KEYNOTE-B15研究
第一作者
Christopher J. Hoimes（杜克大学医学中心）
背景
维恩妥尤单抗（EV）+帕博利珠单抗（pembro）是局部晚期/转移性尿路上皮癌已确立的一线标准治疗方案，并为不适合顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者提供了一种全新的新辅助及辅助治疗策略。随机3期KEYNOTE-B15/EV-304研究（NCT04700124）旨在评估，对于适合顺铂治疗的MIBC患者，采用新辅助EV+帕博利珠单抗治疗、随后行根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND）及辅助EV+帕博利珠单抗治疗，对比新辅助化疗后行RC+PLND的疗效。
方法
临床分期为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0的MIBC患者（经中心病理和中心影像学确认），且适合接受顺铂化疗及RC+PLND，按1:1随机分配至接受4个周期新辅助EV（1.25 mg/kg，第1天和第8天静脉给药）+帕博利珠单抗（200 mg，第1天静脉给药，每3周一次），随后行RC+PLND，再接受5个周期辅助EV+13个周期帕博利珠单抗治疗（EV+帕博利珠单抗组）；或接受4个周期新辅助吉西他滨（1000 mg/m²，第1天和第8天）+顺铂（70 mg/m²，第1天，每3周一次），随后行RC+PLND（顺铂+吉西他滨组）。主要终点为经盲态独立中心审查的无事件生存期（EFS）。关键次要终点为经盲态中心病理审查的病理学完全缓解（pCR）率和总生存期（OS）。安全性为次要终点；特殊关注的不良事件基于每种药物预先确定的独立列表进行判定。
结果
共405例和403例患者分别随机分配至EV+帕博利珠单抗组和顺铂+吉西他滨组。从随机化至数据截止日期（2025年10月27日）的中位时间为33.6个月（范围：22.5–53.6）。两组基线特征总体均衡。与顺铂+吉西他滨相比，EV+帕博利珠单抗显著改善了EFS（中位值：未达到 vs 48.5个月；24个月估计EFS率：79.4% vs 66.2%；HR 0.53，95% CI 0.41–0.70；单侧P<0.0001）、OS（中位值：均未达到；24个月估计OS率：86.9% vs 81.3%；HR 0.65，95% CI 0.48–0.89；单侧P=0.0029）以及pCR率（55.8% vs 32.5%；估计差异23.4%，95% CI 16.7–29.8；单侧P<0.0001）。EV+帕博利珠单抗组中，≥3级治疗期间出现的不良事件发生率为75.7%，顺铂+吉西他滨组为67.2%。EV最常见的≥3级药物相关特殊关注不良事件为皮肤反应（14.1%）；帕博利珠单抗最常见的≥3级特殊关注不良事件为重度皮肤反应（13.9%）。
结论
对于适合顺铂治疗的MIBC患者，与吉西他滨+顺铂新辅助化疗相比，新辅助及辅助EV+帕博利珠单抗治疗显著改善了EFS、OS和pCR率。EV+帕博利珠单抗的安全性特征与该联合方案既往经验一致。这些结果支持EV+帕博利珠单抗作为该背景下有效的围手术期治疗选择。
KEYNOTE-905研究
壁报展示（摘要号：4613）
英文标题
Neoadjuvant and adjuvant (neoadj-adj) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants with cisplatin-ineligible muscleinvasive bladder cancer (MIBC): An analysis of clinically relevant subgroups in KEYNOTE-905.
中文标题
新辅助及辅助（neoadj-adj）维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗（pembro）治疗不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者：KEYNOTE-905研究中临床相关亚组的分析
第一作者
Nabil Adra，印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙综合癌症中心
背景
3期KEYNOTE-905/EV-303研究（NCT03924895）的结果显示，对于不适合或拒绝顺铂治疗的MIBC患者，与单纯根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND）相比，新辅助及辅助EV+帕博利珠单抗联合RC+PLND带来了更优的无事件生存期（EFS；HR 0.40；95% CI 0.28-0.57）、总生存期（OS；HR 0.50；95% CI 0.33-0.74）和病理学完全缓解（pCR）率（57.1% vs 8.6%）。我们在此报告临床关注亚组（包括高龄、ECOG PS、顺铂适用状态和基线临床肿瘤分期）的疗效结果。
方法
经中心审查确认为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0期、且不适合或拒绝顺铂的成人MIBC患者，按1:1随机分配至新辅助及辅助EV+帕博利珠单抗联合RC+PLND组 vs 单纯RC+PLND组（对照组）。在以下亚组中分析经盲态独立中心审查（BICR）评估的EFS、OS以及经中心审查评估的pCR（pT0N0）率：年龄（≥65岁至<75岁 vs ≥75岁）、ECOG PS（0-1 vs 2）、顺铂不适合状态（不适合 vs 拒绝）以及临床分期（T2N0 vs T3-T4aN0 vs T1-4aN1）。这些分析为探索性分析；未进行正式的统计学检验。
结果
170例患者被分配至EV+帕博利珠单抗组，174例分配至对照组。数据截止日期（2025年6月6日）的中位随访时间为25.6个月（范围11.8-53.7）。EV+帕博利珠单抗组中有30例、对照组中有32例患者为T2N0期MIBC；133例和132例患者为T3-T4aN0期；7例和10例患者为T1-4aN1期。在T2N0期MIBC患者中，EV+帕博利珠单抗组的中位EFS未达到（NR），对照组中位EFS为NR（HR 0.26；95% CI 0.08-0.80），pCR率为60.0% vs 18.8%。在T3-T4aN0期MIBC患者中，EV+帕博利珠单抗组的中位EFS为NR，对照组为17.2个月（HR 0.43；95% CI 0.29-0.63）；中位OS为NR vs 41.7个月（HR 0.54；95% CI 0.35-0.82）；pCR率为57.1% vs 6.8%。在T1-4aN1期MIBC患者中，中位EFS为36.7个月 vs 7.2个月（HR 0.35；95% CI 0.09-1.40）；pCR率为42.9% vs 0%。T2N0和T1-4aN1期的OS数据将在进一步随访后评估（目前事件数<10）。按年龄、ECOG PS和顺铂适合状态分层的结局见表。
结论
在所有临床相关亚组中，与单纯RC+PLND相比，在RC+PLND基础上增加新辅助及辅助EV+帕博利珠单抗均观察到疗效获益，与意向治疗（ITT）人群一致。这些结果进一步支持EV+帕博利珠单抗作为不适合顺铂治疗的MIBC患者潜在的新标准治疗。
KEYNOTE-905研究
壁报展示（摘要号：4510）
英文标题
Health-related quality of life (HRQoL) with neoadjuvant and adjuvant (neoadj-adj) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin ineligible: Phase 3 KEYNOTE-905 study.
中文标题
对于不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，采用新辅助及辅助维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗（pembro）治疗的健康相关生活质量（HRQoL）：3期KEYNOTE-905研究
第一作者
Peter H. O'Donnell，芝加哥大学
背景
在KEYNOTE-905/EV-303研究（NCT03924895）中，对于不适合或拒绝顺铂（cis）治疗的MIBC患者，与单纯根治性膀胱切除术（RC）+盆腔淋巴结清扫术（PLND）相比，新辅助及辅助EV+帕博利珠单抗联合RC+PLND在无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和病理学完全缓解率方面显示出显著且有临床意义的改善。本文报告预设的探索性HRQoL结果。
方法
不适合或拒绝顺铂治疗的MIBC患者按1:1随机分配至新辅助及辅助EV+帕博利珠单抗联合RC+PLND组或单纯RC+PLND组（对照组）。对完成至少一次患者报告结局（PRO）评估的患者进行HRQoL分析。在预设的时间点评估EQ-5D-5L以及癌症治疗功能评估（FACT）-膀胱切除术（BI-Cys）（包括FACT-General [FACT-G]和膀胱癌指数[BCI]）：新辅助治疗第1周期第1天（基线[BL]）、第2周期、第3周期；术前和术后；以及在EV+帕博利珠单抗组辅助治疗第1、2、4、8、12周期第1天。对照组在术前（基线）和术后进行评估。两组均在治疗终止时、之后2年内每12周、其后每24周进行评估。终点包括从基线至术后第18周FACT-G评分的均值变化（95% CI）；FACT–BI-Cys评分（BI-Cys子量表和试验结局指数[TOI]）；BCI尿路、肠道和性功能评分；以及EQ-5D-5L视觉模拟量表（VAS）评分。
结果
在术后第18周，EV+帕博利珠单抗组所有评估的完成率和依从性均≥65%，对照组>86%。从基线至术后第18周，两组在FACT-G总分、FACT–BI-Cys子量表评分、FACT–BI-Cys TOI评分、BCI尿路、肠道和性功能评分以及EQ-5D-5L VAS评分方面的均值变化相似（见表）。两组均观察到BCI性功能和肠道评分下降。对于所有PRO评估，两组随时间从基线的均值变化相似。
结论
与单纯RC+PLND相比，增加新辅助及辅助EV+帕博利珠单抗并未降低术后18周的HRQoL；两组的BCI肠道和性功能领域均有恶化，这与既往关于RC影响的报道一致。鉴于其卓越的疗效和可控的安全性，这些结果支持EV+帕博利珠单抗联合RC+PLND作为不适合或拒绝顺铂治疗的MIBC患者的获益-风险特征。
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苏公网安备32059002004080号
