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2026ASCO中国之声丨鲁智豪教授：双抗ADC药物Iza-bren vs 化疗二线治疗ESCC：III期研究达到PFS和OS双重主要终点

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号

4008

英文标题

Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus chemotherapy in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A multicenter, randomized, open-label, phase III study.

中文标题

Izalontamab brengitecan (iza-bren) 对比化疗在复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的疗效：一项多中心、随机、开放标签的III期研究

讲者

鲁智豪

讲者机构

北京大学肿瘤医院

背景

化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂是PD-L1阳性晚期ESCC的标准一线治疗方案。然而，大多数患者不可避免地会对一线治疗产生耐药，而二线化疗的客观缓解率（ORR）低于10%，中位总生存期（OS）＜6个月，凸显了对新疗法的迫切需求。

Iza-bren是一种潜在的首创抗体偶联药物，由一种EGFR-HER3双特异性抗体通过可裂解连接子与强效拓扑异构酶I抑制剂Ed-04偶联而成。在I期研究中，Iza-bren在既往接受过治疗的ESCC患者中显示出令人鼓舞的临床活性。本文报告一项在中国开展的、评估iza-bren对比化疗作为晚期ESCC二线治疗的疗效和安全性的III期、随机、开放标签、多中心研究的结果。

方法

对一线接受PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗后进展的复发或转移性ESCC患者，按1:1随机分配接受iza-bren（2.5 mg/kg，D1、D8给药，Q3W）或医生选择的化疗（伊立替康、紫杉醇或多西他赛，Q3W）。双重主要终点为根据RECIST v1.1标准经盲态独立中心审查评估的OS和无进展生存期（PFS）。

结果

截至2025年10月17日，共有497例患者被随机分配至iza-bren组（n=249）或化疗组（n=248）。两组基线特征均衡。在期中分析时，iza-bren组和化疗组的中位随访时间分别为7.8个月和7.6个月。

与化疗相比，iza-bren在经盲态独立中心审查评估的OS和PFS方面均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。Iza-bren组的中位OS为9.8个月（95% CI，7.9个月~11.0个月），化疗组为7.2个月（95% CI，6.2个月~8.2个月）（HR 0.64；95% CI，0.49~0.83；P=0.0004）。经盲态独立中心审查评估，iza-bren组的中位PFS为4.2个月（95% CI，3.6个月~4.5个月），化疗组为2.0个月（95% CI，1.6个月~2.7个月）（HR 0.50；95% CI，0.40~0.63；P<0.0001）。经盲态独立中心审查评估的ORR，iza-bren组为35.3%，化疗组为13.1%。

≥3级治疗相关不良事件（主要为血液学毒性）的发生率，iza-bren组为85.1%，化疗组为60.2%。导致停药的治疗相关不良事件发生率，iza-bren组为2.0%，化疗组为3.3%。导致死亡的治疗相关不良事件发生率，iza-bren组为1.2%，化疗组为1.6%。

结论

本研究在预设的期中分析中达到了双重主要终点。对于一线PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗后进展的复发或转移性ESCC患者，与化疗相比，iza-bren在OS和PFS方面均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。安全性特征可控。该结果支持iza-bren作为ESCC新的二线标准治疗方案。

05月22日

赵艳秋

沈丘县人民医院 | 肿瘤内科

2026ASCO中国之声丨 鲁智豪教授：双抗ADC药物Iza-bren vs 化疗二线治疗ESCC：III期研究达到PFS和OS双重主要终点

2026ASCO中国之声丨鲁智豪教授：双抗ADC药物Iza-bren vs 化疗二线治疗ESCC：III期研究达到PFS和OS双重主要终点