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2026 ASCO | PD-1/TIGIT双抗Nilvanstomig（ZG005）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌展现强劲早期疗效

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号

4014

英文标题

Nilvanstomig (ZG005), an anti-PD-1/TIGIT bispecific antibody, plus bevacizumab vs. sintilimab plus bevacizumab biosimilar as first-line therapy for advanced hepatocellular carcinoma: A randomized, multi-center, phase II trial.

中文标题

抗PD-1/TIGIT双特异性抗体Nilvanstomig（ZG005）联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药一线治疗晚期肝细胞癌的随机、多中心、II期临床试验

第一作者

吴泓, MD, PhD

讲者机构

四川大学华西医院普外科/肝移植中心

背景

免疫检查点抑制剂联合抗血管生成治疗是晚期肝细胞癌（aHCC）的标准一线治疗方案之一。Nilvanstomig（ZG005）是一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。通过同时阻断两条通路，可协同激活T细胞并增强NK细胞的抗肿瘤活性。本研究评估了ZG005联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）一线治疗aHCC的疗效与安全性。

方法

这项在中国开展的随机、开放标签、多中心、II期临床试验（NCT06558227）中，既往未接受过系统治疗的aHCC患者按1:1:1随机分配至ZG005 10 mg/kg联合贝伐珠单抗15 mg/kg组（A组）；ZG005 20 mg/kg联合贝伐珠单抗15 mg/kg组（B组）；或信迪利单抗200 mg联合IBI305 15 mg/kg组（C组）。所有治疗每3周静脉给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。随机分组按基线甲胎蛋白水平（<400 vs. ≥400 ng/mL）及大血管侵犯或肝外转移（存在 vs. 不存在）分层。主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括mRECIST评估的PFS、两种标准评估的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）以及总生存期（OS）。

结果

截至数据截止日（2025年11月25日），95例患者入组并接受至少一次治疗（A组31例，B组32例，C组32例）。基线特征均衡。全组患者中位年龄61岁（范围37~75岁），男性占85.3%。疾病特征包括BCLC分期B期（28.4%）或C期（71.6%），Child-Pugh评分A5级（83.2%）或A6级（16.8%），基线甲胎蛋白≥400 ng/mL者占45.3%，HBV阳性占73.7%。71.6%（68/95）的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移。

中位随访约5个月，IRC根据RECIST v1.1评估的客观缓解率在A组为32.3%、B组为37.5%、C组为25.0%；根据mRECIST评估的对应ORR分别为54.8%、50.0%和34.4%。IRC评估的RECIST v1.1中位PFS在A组和B组均未达到，C组为5.8个月（A组 vs. C组：HR 0.40，95% CI 0.15~1.05；B组 vs. C组：HR 0.28，95% CI 0.10~0.79）。

三组的安全性特征相似。A组和B组均未报告≥3级出血性不良事件。

结论

ZG005联合贝伐珠单抗一线治疗aHCC显示出早期令人鼓舞的疗效和可接受的安全性。ZG005为基础的治疗方案观察到更高的缓解率和更长的无进展生存期。需要对当前研究进行长期随访及未来III期临床试验以验证ZG005联合贝伐珠单抗在aHCC中的疗效和安全性。