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2026 ASCO 中国之声 | HLX43（抗PD-L1抗体药物偶联物）在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效与安全性

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

摘要号

8512

英文标题

Efficacy and safety of HLX43 (anti–PD-L1 ADC) in patients with advanced non–small cell lung cancer.

中文标题

HLX43（抗PD-L1抗体药物偶联物）在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性

讲者

王洁, MD, PhD

讲者机构

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

背景

在一项Ⅰ期研究中，HLX43（一种PD-L1抗体药物偶联物）已展现出令人鼓舞的疗效及可控的安全性。本文汇总报告了来自Ⅰ期研究（HLX43-FIH101）及一项针对HLX43在非小细胞肺癌中应用的全球Ⅱ期研究（HLX43-NSCLC201）中非小细胞肺癌患者的合并分析结果。

方法

Ⅰ期研究包括在晚期实体瘤患者中进行的剂量递增阶段（0.5–4.0 mg/kg，每3周一次），随后在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中进行了剂量扩展阶段（2.0、2.5和3.0 mg/kg，每3周一次）。Ⅱ期研究在非小细胞肺癌患者中开展，包括两部分：A部分为剂量探索，针对既往一线治疗失败且无已知驱动基因突变的患者，接受2.0或2.5 mg/kg（每3周一次）的HLX43治疗；B部分为剂量扩展，患者接受根据A部分确定的推荐剂量进行治疗。本分析整合了两项研究中入组的经重度预处理非小细胞肺癌患者的数据，并在合并人群中评估疗效与安全性结局。

结果

截至2025年12月31日，共入组205例患者，分别接受1 mg/kg（n=3）、2 mg/kg（n=89）、2.5 mg/kg（n=85）、3 mg/kg（n=23）和4 mg/kg（n=5）的HLX43治疗。患者既往接受中位线数为2线（范围：1–9线）的抗肿瘤治疗。在161例可评估疗效的患者中（1、2、2.5、3和4 mg/kg组分别有2、69、64、21和5例），研究者评估的客观缓解率为31.1%。在2.0 mg/kg组中，研究者评估的鳞状非小细胞肺癌患者（n=33）客观缓解率为36.4%；其中，既往多西他赛治疗失败的患者（n=15）客观缓解率为40.0%。在2.5 mg/kg组中，EGFR野生型（n=19）和EGFR突变型（n=16）非鳞状非小细胞肺癌患者的客观缓解率分别为47.4%和50.0%。生物标志物探索性分析显示，疗效与PD-L1表达无关，PD-L1阳性（n=83）和PD-L1阴性（n=78）肿瘤患者的客观缓解率分别为30.1%和32.1%。总体而言，199例（97.1%）患者发生了治疗相关不良事件，其中88例（42.9%）为≥3级。最常见的≥3级治疗相关不良事件（发生率≥10%）包括淋巴细胞计数减少（n=47，22.9%）、白细胞计数减少（n=27，13.2%）、贫血（n=25，12.2%）和中性粒细胞计数减少（n=23，11.2%）。17例（8.3%）患者因治疗相关不良事件而终止治疗。

结论

HLX43在经重度预处理的晚期非小细胞肺癌患者中显示出具有前景的疗效，且疗效与组织学亚型和PD-L1表达无关，同时具有可控的耐受性。值得进一步研究。