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2026 ASCO 中国之声 | 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC：III 期 OptiTROP-Lung05 研究结果

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

摘要号

8506

英文标题

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) plus pembrolizumab (P) versus pembrolizumab (P) as first-line treatment for PD-L1–positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from the randomized phase 3 OptiTROP-Lung05 study.

中文标题

芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab tirumotecan，sac-TMT) 联合帕博利珠单抗 (P) 对比帕博利珠单抗 (P) 一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌：随机 III 期 OptiTROP-Lung05 研究结果

讲者

周彩存, MD, PhD, ABFT

讲者机构

Department of Oncology, Shanghai East Hospital, Tongji University

背景

帕博利珠单抗是PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的标准一线治疗。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是一种靶向TROP2的抗体偶联药物，具有独特的双功能连接子，与PD-1/L1抑制剂在非小细胞肺癌一线治疗中显示出可增强抗肿瘤活性的互补机制（Hong et al., Nat Med, 2025）。本文报告了III期OptiTROP-Lung05研究（NCT06448312）中预设的无进展生存期（PFS）期中分析结果。

方法

符合条件的患者为初治、局部晚期或转移性非小细胞肺癌，无EGFR/ALK基因改变，且PD-L1表达阳性（定义为TPS ≥1%，采用22C3检测法）。患者按PD-L1表达水平（TPS 1-49% vs ≥50%）、组织学类型（鳞状细胞癌 vs 非鳞状细胞癌）和ECOG评分（0 vs 1）进行分层，然后以1:1的比例随机分配接受sac-TMT（4 mg/kg，每2周一次）联合帕博利珠单抗（400 mg，每6周一次）或帕博利珠单抗单药（400 mg，每6周一次）治疗。主要终点为盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。

结果

共有413例患者（中位年龄65岁；84.5% ECOG评分为1；40.0%为鳞状细胞癌；40.0% PD-L1 TPS ≥50%）被随机分配至sac-TMT + P组（n = 208）或帕博利珠单抗单药组（n = 205）。

截至2025年9月29日，中位随访时间为10.5个月。BICR评估的无进展生存期在sac-TMT + P组显著长于帕博利珠单抗单药组（中位无进展生存期：未达到 vs 5.7个月；风险比[HR]为0.35；95%置信区间[CI]，0.26-0.47；p < 0.0001）。总生存期数据尚未成熟，但在sac-TMT + P组观察到有利趋势（HR，0.55；95% CI，0.36-0.85）。BICR评估的客观缓解率在sac-TMT + P组为70.2%，在帕博利珠单抗单药组为42.0%。在预设的PD-L1亚组中，TPS 1-49%和TPS ≥50%患者的无进展生存期风险比分别为0.28（95% CI，0.19-0.41）和0.47（95% CI，0.29-0.77）。在预设的组织学亚组中，非鳞状细胞癌和鳞状细胞癌患者的无进展生存期风险比分别为0.28（95% CI，0.18-0.43）和0.44（95% CI，0.29-0.66）。

≥3级治疗相关不良事件发生率在sac-TMT + P组为55.3%，在帕博利珠单抗单药组为31.4%。sac-TMT特别关注的常见≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数减少（17.3%）、贫血（9.1%）和口腔炎（5.3%）。在sac-TMT + P组中，分别有3.8%和5.3%的患者因治疗相关不良事件停用sac-TMT或帕博利珠单抗，而在帕博利珠单抗单药组中，有4.9%的患者因治疗相关不良事件停用帕博利珠单抗。

结论

据我们所知，这是首个III期研究表明，在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗中，与帕博利珠单抗单药相比，抗体偶联药物联合帕博利珠单抗可带来显著的无进展生存期获益。sac-TMT + P的安全性总体可控，与其各组分已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。III期OptiTROP-Lung05研究的结果支持sac-TMT + P作为该人群潜在的新治疗选择。