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信迪利单抗联合呋喹替尼新适应症获NMPA批准上市，用于经治局部晚期或转移性的肾细胞癌

05月22日

来源：肿瘤资讯

2026年5月21日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）和和黄医药的呋喹替尼（商品名：爱优特）联合疗法新适应症获批上市，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。

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信迪利单抗是一款 PD-1 抑制剂，目前获批新适应症已经覆盖胃癌、肝细胞癌、食管鳞癌、结肠癌、子宫内膜癌等多种实体瘤。呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。此次该联合疗法的新适应症获批是基于 FRUSICA-2 研究的数据。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的II/III期研究（NCT05522231），旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究的主要终点是盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，信迪利单抗联合呋喹替尼的盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位 PFS 为 22.2 个月，阿昔替尼/依维莫司组则为 6.9 个月（HR=0.373，p <0.0001）；客观缓解率（ORR）分别为 60.5% 对比 24.3%，中位缓解持续时间（DoR）分别为 23.7 个月对比 11.3 个月。在安全性方面，信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，信迪利单抗和呋喹替尼组患者发生3级或以上治疗期间不良事件（TEAE）的比例为71.4%，而阿昔替尼/依维莫司组则为58.8%。

参考文献

[1] Zhenhua Liu et al. Fruquintinib (FRUQ) plus sintilimab (SIN) versus axitinib (AXI) or everolimus (EVE) monotherapy as 2L treatment in pts with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC): Results from phase III part of a randomized, open-label, active-controlled phase II/III study (FRUSICA-2). 2025 ESMO 2592MO.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

05月22日

申苗苗

成武县人民医院 | 肿瘤内科

信迪利单抗是一款 PD-1 抑制剂，目前获批新适应症已经覆盖胃癌、肝细胞癌、食管鳞癌、结肠癌、子宫内膜癌等多种实体瘤。呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。