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我国首个一线靶向治疗获批!宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2 TKD激活突变晚期NSCLC

05月22日
来源:肿瘤资讯

2026年5月21日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,勃林格殷格翰公司的宗艾替尼片(商品名:圣赫途)新适应症获批上市,单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗

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宗艾替尼是一款口服给药的HER2 TKI,此次批准主要是基于Beamion LUNG-1队列2的临床试验结果。2026 年 2 月,FDA 基于这一积极结果批准宗艾替尼一线治疗HER2 TKD突变NSCLC,该药成为首个用于 HER2 突变晚期NSCLC 成人患者的一线靶向治疗方案。而今日,该适应症同样在中国获批上市。

Beamion LUNG-1研究是一项正在进行中的Ⅰa/b期试验,旨在评估宗艾替尼在HER2阳性的晚期或转移性实体瘤(Ia期)和HER2阳性的晚期或转移性NSCLC(Ib期)患者中的安全性和有效性。队列2评估了宗艾替尼在HER2激活突变的晚期NSCLC初治患者中的疗效和安全性。该队列的主要研究终点是经盲态独立中心审查(BICR)确认的客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DoR)及无进展生存期(PFS)。

研究结果显示[1],在队列 2 中,共有 74 例初治患者接受了 120 mg 剂量的宗艾替尼治疗。截至 2025 年 8 月 21 日,经BICR确认的ORR为 76%,mDoR为 15.2 个月,mPFS为 14.4 个月。在安全性方面,共有 73 例患者(99%)发生了任何级别的药物不良事件,其中 33 例患者(45%)发生了 3 级或更高级别的不良事件。共有 67 例患者(91%)发生了治疗相关不良事件(TRAE),其中 14 例患者(19%)发生了 3 级或更高级别的TRAE。


参考文献

[1] Heymach JV, Yamamoto N, Girard N, et al. First-Line Zongertinib in Advanced HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026. 394(17): 1675-1684. 

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


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评论
05月22日
杨世忠
阳泉市肿瘤防治研究所 | 肿瘤内科
宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2 TKD激活突变晚期NSCLC
05月22日
戴红
首都医科大学附属北京朝阳医院 | 肿瘤科
宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2 TKD激活突变晚期NSCLC