随着精准治疗的不断发展， EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗策略持续演进。在不断刷新生存获益的同时，如何在保证疗效的基础上进一步优化治疗体验，也逐渐成为临床关注的重要议题。近年来，从传统静脉注射（IV）到皮下注射（SC）的剂型转变，为抗肿瘤药物治疗提供了新的可能。相较静脉输注，皮下给药在给药时间、治疗便利性及医疗资源利用等方面具有潜在优势，因此逐渐在肿瘤治疗领域得到探索和应用。
目前，包括阿替利珠单抗 SC、达雷妥尤单抗 SC 等多种药物的皮下制剂已在临床实践中得到应用。作为 EGFR 突变 NSCLC 领域的重要双特异性抗体，埃万妥单抗亦完成了从静脉制剂向皮下制剂的拓展。基于 III 期 PALOMA-3 研究的积极结果和 II 期 PALOMA-2 研究的支持数据，埃万妥单抗 SC 于 2025 年 12 月在中国正式获批，三项适应症覆盖 EGFR 突变 NSCLC 的多个治疗范畴，为临床提供了新的给药选择 [1-6] 。
在近日召开的欧洲肺癌大会（ ELCC）上， PALOMA-2 研究公布了队列 1 的更新结果 。与 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次公布的数据相比，本次分析在随访时间进一步延长的基础上，对疗效与安全性进行了更新，为埃万妥单抗 SC 联合兰泽替尼一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC 提供了更多循证依据 [7] 。值此契机，【肿瘤资讯】特邀该研究 PI四川省肿瘤医院李娟教授 围绕 PALOMA-2 研究最新数据进行解读。
PALOMA-2 研究队列 1 数据更新，进一步夯实一线治疗证据
图
1. PALOMA-2 研究设计
本次 ELCC 的更新数据来自于队列 1，入组了初治的 EGFR 经典突变（19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变）局部晚期或转移性 NSCLC 患者，接受埃万妥单抗 SC Q2W 联合兰泽替尼治疗。
回顾
2024 年 ASCO
年会
上首次公布的队列
1 和队列 6 的数据，其中队列 1 的中位随访时间为 10 个月，研究者评估（INV）的客观缓解率（ORR）为 75%，独立评审委员会（ICR）评估的 ORR 为 81%。安全性方面，队列 1 和队列 6 的总体给药相关反应（ARR）的发生率为 15%，显著低于 MARIPOSA 研究中 IV 剂型的 63%
[2]
。
根据本次
ELCC 公布的更新结果显示，截至 2025 年 12 月 5 日，队列 1 共纳入 68 例患者，中位随访时间为 32.2 个月，
埃万妥单抗
SC 中位治疗持续时间为 20.3 个月 ，
较
MARIPOSA
研究中埃万妥单抗
IV（DOT 为
16.1
个月）延长。疗效方面，
埃万妥单抗
SC 联合兰泽替尼的中位无进展生存期（mPFS）为 27.6 个月（图 2）
，
在数值上较
MARIPOSA 研究中埃万妥单抗 IV 联合兰泽替尼 mPFS 23.7 个月
[8]
更有优势。此外，
埃万妥单抗
SC 联合兰泽替尼 ICR 评估的 ORR 为 85%，中位缓解持续时间（DoR）达 25.6 个月（图 3）
；
MARIPOSA 研究中埃万妥单抗 IV 联合兰泽替尼的 ORR 为 86%，中位 DoR 为 25.8 个月，两者结果保持一致
[8]
。埃万妥单抗
SC 联合兰泽替尼中位总生存期（OS）数据尚未成熟，
12 个月和 18 个月 OS 率分别高达 94% 和 88%[7]
。
图
2. PALOMA-2 队列 1 的中位 PFS
图
3. PALOMA-2 队列 1 的中位 DoR
安全性方面，整体特征与既往报道一致，未见新的安全性信号。
多数不良事件发生于治疗前
4 个月，随后发生率明显下降
。
值得注意的是，
自
2024 年首次分析以来，随着后续治疗的持续进行（所有患者累计给药超 1000 次），未报告新增的 ARR 事件
，
提示
ARR 主要发生于治疗初期而非长期累积。此外，71%（48/68）的患者接受了预防性抗凝，其中仅 2%（1/48）发生 ≥ 3 级静脉血栓栓塞事件（VTE），进一步证实了预防性抗凝的有效性
[7]
。
总体来看，本次更新结果与 2024 年 ASCO 年会 首次公布的结果获益趋势基本一致；同时，埃万妥单抗 SC 联合兰泽替尼的疗效表现与 MARIPOSA 研究中埃万妥单抗 IV 联合兰泽替尼方案的 总 体相符。综上，现有结果提示，埃万妥单抗 SC 并未因给药方式变化而影响抗肿瘤活性，为该剂型在临床实践中的应用提供了进一步支持。
从 III 期确证到多场景探索：PALOMA 系列研究的循证价值解读
当前，围绕埃万妥单抗 SC 的证据，主要来自 PALOMA-3 研究及 PALOMA-2 研究不同队列的持续积累。
PALOMA-3 作为一项全球 III 期随机对照研究，
在
经治的
EGFR 突变晚期 NSCLC 患者
中，头对头比较了埃万妥单抗
SC 与 IV（均联合兰泽替尼）的疗效与安全性
[1]
。
2024 年 ASCO 年会公布的结果显示，埃万妥单抗 SC 在药代动力学和疗效方面的表现与 IV 剂型保持一致，
在中位
OS 方面，埃万妥单抗 SC 较 IV 降低 38% 的死亡风险（图 4）；
同时
ARR 发生率更低（13% vs. 66%），且首次给药的中位时间由 5 小时缩短至 4.8 分钟[1]
。
图
4.
PALOMA-
3
研究
的
OS 结果
在此基础上，
PALOMA-2 多队列研究的开展，进一步夯实了埃万妥单抗 SC 在不同人群中的应用基础。
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EGFR 经典突变一线治疗：
MARIPOSA 研究率先奠定了埃万妥单抗 IV Q2W 联合兰泽替尼方案的治疗地位
[8]
。
PALOMA-2 队列 1 和队列 6 的首次分析结果表
明
埃万妥单抗
SC Q2W 联合兰泽替尼的疗效与 MARIPOSA 中 IV 剂型保持一致
，
ARR 显著降低
[2]
。队列
5 则探索了更便捷的 Q4W 给药方案，2025 年世界肺癌大会（WCLC）公布的数据显示，治疗的整体疗效与 IV 剂型保持一致，
中位
PFS 和 OS 均尚未达到，且 ARR 发生率仅 12%，是 IV 剂型的1/5
[3,8]
。
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EGFR ex20ins 突变一线治疗：
PALOMA-2 队列 2 评估了埃万妥单抗 SC Q3W 联合化疗的疗效与安全性。2025 年 WCLC 公布的数据显示，
由
INV 评估的 ORR 为 76%，ICR 评估的 ORR 为 77% ，
与关键
III 期 PAPILLON 研究中 IV 剂型的疗效总体一致。
且
ARR 的发生率仅 6%，均为 1 ~ 2 级
[4,9]
。
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奥希替尼经治后线治疗：
PALOMA-2 队列 3b 评估了埃万妥单抗 SC Q3W 联合化疗的疗效与安全性。2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据显示，
由
ICR 评估的 ORR 为 53%，中位 PFS 为 7.9 个月，中位 OS 尚未达到
，
整体疗效与
MARIPOSA-2 研究中 IV 剂型的结果总体一致；
且
ARR 发生率仅 8%，未报道 ≥ 3 级事件
[5,10]
。
从 PALOMA-3 的 III 期确证，到 PALOMA-2 多个队列的广泛探索，埃万妥单抗 SC 在不同治疗线数和不同 EGFR 突变类型的患者中，均展现了与 IV 相当的疗效；且在安全性（尤其是 ARR）和给药便捷性上实现有效改善。
从指南到监管机构，埃万妥单抗 SC 临床价值获得多重认可
随着临床证据的逐步积累，埃万妥单抗 SC 的临床应用也在持续推进。2025 年 12 月，埃万妥单抗 SC 的三大肺癌适应症已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为： 联合兰泽替尼用于 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗 ； 联合 卡铂和培美曲塞 用于既往接受过治疗的 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的后线治疗 ； 联合 卡铂和培美曲塞 用于 EGFR ex20ins 突变晚期 NSCLC 的一线治疗 ， 为患者提供了更为便捷的治疗选择。
与此同时，最新发布的《美国国立综合癌症网络（
NCCN）非小细胞肺癌临床实践指南（2026.v5）》
已正式将埃万妥单抗
SC 纳入推荐（图 5），可用于其所有已获批的成人适应症
[11]
。指南的更新，为临床医生在实践中应用这一治疗选择提供了明确依据。
图
5. 《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2026.v5）》推荐截图
专家点评
李娟 教授
本次 ELCC 上公布的 PALOMA-2 队列 1 更新数据，在随访时间延长至 32.2 个月的基础上，进一步验证了埃万妥单抗 SC 联合兰泽替尼 用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者 一线治疗的长期疗效与安全性： ICR 评估 ORR 达到 85%，中位 DoR 和中位 PFS 分别为 25.6 个月和 27.6 个月，且未见新的安全性信号 [7] 。这一长期随访结果为埃万妥单抗 SC 联合兰泽替尼在 EGFR 突变晚期 NSCLC 一线治疗中的应用积累了更多循证依据。
从整体证据体系来看， PALOMA-3 研究确立了埃万妥单抗 SC 相较 IV 在疗效上的一致性，并且 ARR 发生率更低；PALOMA-2 研究则在多个临床场景中进一步拓展了 SC 剂型的应用证据，包括 EGFR 经典突变一线治疗、 奥希替尼进展后的后线治疗以及 EGFR ex20ins 一线治疗等。这些数据共同提示，埃万妥单抗 SC 在不同 EGFR 突变亚型及不同治疗阶段均可保持与 IV 剂型相似的疗效表现，同时在不良反应方面更具优势。
从临床意义而言，埃万妥单抗 SC 的开发不仅意味着给药方式的改变，更体现了在不影响抗肿瘤活性的前提下优化治疗流程、提升患者体验的临床价值。对于需长期持续接受治疗的 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者而言，这种给药方式的优化有望为临床管理带来更多便利。此外，2026 V5 版 NCCN 指南的正式纳入以及中国 NMPA 对三大适应症的批准，进一步表明其临床价值已逐步获得广泛认可。
放眼未来，随着更多随访数据的成熟和真实世界数据的积累，埃万妥单抗 SC 在临床实践中的应用经验将进一步拓展，这不仅有助于验证其在更广泛人群中的疗效与安全性，也将为临床个体化治疗决策提供更丰富的参考。
李娟 教授
肿瘤学博士 主任医师 硕士研究生导师
四川省肿瘤医院肿瘤内科副主任/胸部肿瘤内科二病区主任
美国梅奥诊所 访问学者
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会 理事
中国抗癌协会老年肿瘤专委会 常务委员 秘书长
中国抗癌协会医学伦理学专委会 委员
四川省抗癌协会老年肿瘤治疗专委会 主任委员
四川省抗癌协会小细胞肺癌专委会 候任主任委员
四川省医学会循证医学专委会 副主任委员
四川省预防医学会老年疾病预防与控制分会 副主任委员
四川省医师协会药物临床试验研究者分会 副会长
四川省女医师协会肿瘤学专委会 副主任委员
四川省抗癌协会肺癌专委会 常务委员
CRC Code: EM-200529
Approved date: 2026-3-26
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参考文献
排版编辑：肿瘤资讯-Zika
苏公网安备32059002004080号
