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2026 ASBrS | Austin D. Williams教授：为筛查CDK4/6适用患者，常规开展SLNB是否有必要？

05月14日

来源：肿瘤资讯

第27届美国乳腺外科医师学会（ASBrS）年会于2026年4月29日至5月3日在美国西雅图隆重召开。本次大会聚焦乳腺癌外科降阶梯治疗与靶向药物精准应用核心议题，其中腋窝淋巴结手术降阶梯与CDK4/6抑制剂临床使用的决策权衡，是当前早期HR+/HER2-乳腺癌诊疗的一个关键权衡问题：腋窝豁免前哨淋巴结活检（SLNB）可显著降低手术并发症，是外科治疗的重要趋势；但CDK4/6抑制剂的用药资格高度依赖淋巴结转移状态，扩大SLNB豁免范围可能导致部分患者错失靶向治疗机会。为厘清这一核心矛盾、指导临床规范化决策，【肿瘤资讯】特邀Fox Chase 癌症中心Austin D. Williams教授，围绕腋窝手术豁免趋势下 CDK4/6 抑制剂的精准使用展开深度解析。

外科降阶梯与CDK4/6抑制剂适应症的权衡：基于风险获益比与真实世界数据的深度分析

Austin D. Williams教授：在当前临床实践中，CDK4/6抑制剂的核心获益人群为乳腺癌高复发风险患者；而推动豁免SLNB成为早期乳腺癌标准治疗方案的SOUND研究与INSEMA研究，其入组人群主要是基于肿瘤体积较小、术前腋窝超声评估阴性筛选出的低风险患者。因此，两类患者群体的临床特征差异显著，实际临床的重叠度较低。

在本次ASBrS大会上，我们团队针对处于外科腋窝手术豁免与内科CDK4/6抑制剂强化治疗“灰色地带”的患者群体开展深入分析。结论显示，若全面豁免SLNB，可能遗漏一定比例可使用CDK4/6抑制剂的患者比例。以SOUND、INSEMA研究更新后的ASCO指南，以及针对70岁及以上老年患者的Choosing Wisely（明智选择）指南作为豁免SLNB的评估标准，最多约8%可使用CDK4/6抑制剂的患者可能被遗漏，从而无法得到充分的辅助治疗。

尽管8%的遗漏比例值得警惕，但需引入“需治疗人数”概念进行更客观的风险转化评估。大量临床数据揭示了一个值得被关注的结论：常规开展13例SLNB，仅能筛查出1例适用于CDK4/6抑制剂治疗的患者。更为关键的是，若要识别出1例能从CDK4/6抑制剂治疗中获得具有临床意义的5年无侵袭性疾病生存（iDFS）获益的患者，需完成200例以上的SLNB。然而，这一过程伴随着显著的并发症代价：为了使1例患者从CDK4/6抑制剂中获得显著的生存获益，约15例患者会因接受常规SLNB而罹患永久性淋巴水肿。这种严重术后并发症负担，正是当前乳腺外科领域致力于豁免SLNB的核心动因。

淋巴结阴性患者的靶向治疗困境与突破：以肿瘤固有生物学特征指导决策

Austin D. Williams教授：在早期乳腺癌辅助治疗领域，两项关键临床试验推动了CDK4/6抑制剂的获批应用。其中，monarchE研究确立了阿贝西利在高危早期乳腺癌中的治疗地位，该研究对入组患者设置了严格限定——所有入组者均需存在淋巴结阳性。与之相比，NATALEE研究的入组标准更为宽泛，覆盖了风险相对较低的人群，使得瑞波西利的适用范围得以拓展。值得关注的是，NATALEE研究中12%的入组患者为病理淋巴结阴性（N0）。对于这部分ⅡA期、淋巴结阴性的乳腺癌患者，临床规范明确要求其需满足其他特定高危生物学特征，方可使用瑞波西利治疗。

两类药物适用人群的显著差异，反映出当前临床用药规范的核心逻辑，传递出一个重要信号：即便临床中完全豁免SLNB，仅依据原发肿瘤的病理及分子特征，仍有相当一部分患者可完全满足瑞波西利的用药标准。因此，实施腋窝手术降阶梯、缺乏常规外科病理淋巴结分期，并不会将患者完全排除在CDK4/6抑制剂的治疗选择之外——肿瘤自身的生物学特性（如肿瘤大小、侵袭性等）正成为独立指导系统性治疗决策的核心依据。

重构临床试验设计理念：从传统外科解剖分期向分子基因组学评估的范式转变

Austin D. Williams教授：目前，免疫治疗药物及PARP抑制剂的临床应用决策仍高度依赖淋巴结状态。以免疫治疗为例，当前应用场景绝大部分集中于三阴性乳腺癌患者群体。但回顾SOUND、INSEMA以及BOOG 2013-08等推动腋窝手术降阶梯的经典研究，三阴性乳腺癌患者在这些研究队列中占比极低。因此，当前ASCO指南及Choosing Wisely指南在推荐前哨淋巴结活检豁免时，均未纳入此类患者。基于这一现状，临床上对于绝大多数适用于免疫治疗等系统性治疗的三阴性高危乳腺癌患者，仍需实施标准的腋窝外科淋巴结手术，以确保不遗漏系统性治疗的获益机会。

这一现状深刻暴露了当前临床试验设计体系的系统性缺陷。展望未来，随着外科手术持续向降阶梯、微创化方向发展，肿瘤内科与外科的学科关系正发生深刻变革。未来前瞻性临床试验的设计亟需实现底层逻辑的突破：不应再将传统外科解剖分期（如淋巴结活检或清扫）作为筛选系统性治疗人群的唯一金标准；相反，临床研究应积极探索并依托基因组学检测、多基因表达谱及其他新型分子检测技术，进而精准识别高危人群。通过深度解析肿瘤内在的分子生物学特征，精准锁定系统性治疗的获益人群，这是避免临床用药对传统外科分期的高度依赖、实现肿瘤内科学与肿瘤外科学协同发展的必由之路。

基于SOUND、INSEMA及指南豁免腋窝手术对HR+/HER2-乳腺癌CDK4/6抑制剂适用资格的影响

目的：量化豁免SLNB对CDK4/6抑制剂用药资格的影响，平衡外科降阶梯获益与靶向治疗筛选需求。

方法：纳入2018-2022年美国国家癌症数据库150,629例≥50岁HR+/HER2-早期乳腺癌患者，分为ASCO指南豁免组（50-69岁）、明智选择指南豁免组（≥70岁），评估豁免SLNB后用药资格遗漏情况。

结果：

73%患者符合SLNB豁免标准，豁免后仅遗漏≤8%的CDK4/6抑制剂适用患者；
需完成250-460例SLNB，才能额外让1例患者从瑞波西利治疗中获益；
腋窝淋巴结清扫仅使用药适用率提升1%，边际获益极低。

结论：符合豁免标准的患者中，不足10%需要SLNB来确定用药资格，临床无需为筛选CDK4/6抑制剂适用者常规开展腋窝手术，决策应遵循医患共同决策与个体化原则。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-slb