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获批快讯 | 国产新一代BCL-2抑制剂索托克拉成功出海,获FDA批准用于R/R MCL

05月14日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2026年5月13日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 官网宣布,国产新一代BCL-2 抑制剂索托克拉获加速批准,用于既往接受过至少两线系统治疗(包括布鲁顿酪氨酸激酶[BTK] 抑制剂)的复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者。

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索托克拉作为新一代BCL2抑制剂,对BCL2的选择性更高,药理活性更强,且半衰期更短。此前,已于2026年1月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗复发/难治性 MCL 和既往接受过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
 
此次索托克拉获FDA批准主要基于多中心、单臂BGB-11417-201 (NCT05471843) 临床研究结果。该研究共入组125例既往接受含抗 CD20治疗和 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性 MCL 成年患者。
在103例可评估疗效的患者中,经320mg索托克拉治疗后,独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率 (ORR) 为 52%(95% CI:42-62),中位至缓解时间为 1.9 个月。中位缓解持续时间 (DOR)为 15.8 个月(95% CI:7.4-不可评估)。
 

参考文献

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