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2026 ESMO BC | PHERGain研究5年随访支持HER2阳性早期乳腺癌精准去化疗

05月11日

整理：肿瘤资讯

在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中，双重HER2阻断联合化疗已可带来较高病理完全缓解（pCR）率和良好远期获益，但治疗相关毒性也推动临床持续探索更精准的降阶治疗策略。如何通过早期疗效反应识别真正可减少或省略化疗的患者，是当前HER2阳性早期乳腺癌个体化治疗的重要方向。

在本届欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）上，216RO口头报告公布了PHERGain研究5年随访结果。该研究进一步评估了PET引导、pCR适应性治疗策略在HER2阳性早期乳腺癌化疗降阶中的长期疗效。【肿瘤资讯】第一时间为大家整理解读如下。

摘要标题

5-year invasive disease-free survival (iDFS) of the strategy-based, randomized phase II PHERGain trial evaluating chemotherapy (CT) de-escalation in HER2+ early breast cancer (EBC) patients

基于策略的随机II期PHERGain研究5年侵袭性无病生存结果：评估HER2阳性早期乳腺癌患者化疗降阶治疗策略

摘要号

216RO

汇报人

Javier C. Cortés教授

研究背景

PHERGain研究此前已显示，对于接受曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（HP）双重HER2阻断新辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者，采用正电子发射断层扫描（PET）引导，并结合术后pCR结果进行适应性治疗决策，有望在部分患者中安全省略化疗。该去化疗策略此前已取得94.8%的3年无侵袭性疾病生存（iDFS）率。本次大会进一步公布PHERGain研究5年疗效随访结果，以评估该治疗策略的长期可靠性。

研究方法

研究纳入经确认的HER2阳性、I～IIIA期、可手术浸润性乳腺癌患者，要求肿瘤直径≥1.5 cm，且至少存在1个可进行PET评估的病灶。患者按1:4随机分配至标准治疗组A或适应性治疗组B。A组接受多西他赛、卡铂联合HP治疗；B组接受HP±内分泌治疗（ET）。

在B组中，治疗决策依据2个周期HP±ET后的PET反应以及手术时pCR结果进行调整。若患者无PET反应，或虽有PET反应但术后未达到pCR，则后续接受化疗。研究主要终点包括B组/PET应答患者的pCR率以及B组3年iDFS率。

研究结果

研究共纳入356例患者，其中A组63例、B组267例患者接受手术。在完成3年随访的患者中，A组55例、B组250例；其中分别有49例（89.1%）和215例（86.0%）患者同意进入延长随访。

中位随访5.6年（范围：0.4～7.3年）后，B组5年iDFS率为89.5%，而B组中未接受化疗患者的5年iDFS率为92.4%。在B组/PET应答且达到pCR、未接受化疗的患者中，5年无远处疾病生存（DDFS）率达到98.7%，提示在经影像学和病理学双重筛选出的治疗敏感人群中，省略化疗后仍可维持较高的远处复发控制水平。

表1 PHERGain研究5年疗效结果

疗效指标	A组标准治疗 n=63	B组适应性治疗 n=267	B组/PET应答+pCR且未化疗 n=86
总体事件，n（%）	2（3）	26（9.7）	6（7）
远处复发，n（%）	2（3）	14（5）	1（1）
5年iDFS率，%（95%CI）	96.7（92.2～100）	89.5（85.7～93.4）	92.4（86.7～98.5）
5年DDFS率，%（95%CI）	96.7（92.2～100）	92.7（89.5～96.0）	98.7（96.3～100）
5年BCRFS率，%（95%CI）	96.7（92.2～100）	90.9（87.4～94.5）	94.7（89.7～99.9）

DDFS：无远处疾病生存；BCRFS：无乳腺癌复发生存。

研究结论

PHERGain研究5年随访结果显示，PET引导、pCR适应性治疗策略在HER2阳性早期乳腺癌中持续显示良好长期疗效。尽管该策略使约三分之一患者省略化疗，并使相当比例患者延迟接受化疗，但整体疗效仍与既往双重HER2阻断联合化疗的新辅助研究结果具有可比性。

该研究进一步提示，借助早期PET反应和术后pCR状态进行动态风险分层，或可为HER2阳性早期乳腺癌去化疗治疗提供更精准的人群筛选路径。后续ctDNA转化研究结果及其与5年iDFS的相关性，值得进一步关注。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

参考文献

Cortés JC, et al. 5-year invasive disease-free survival (iDFS) of the strategy-based, randomized phase II PHERGain trial evaluating chemotherapy (CT) de-escalation in HER2+ early breast cancer (EBC) patients. 2026 ESMO Breast Cancer. Abstract 216RO.

05月12日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

借助早期PET反应和术后pCR状态进行动态风险分层，或可为HER2阳性早期乳腺癌去化疗治疗提供更精准的人群筛选路径。

05月11日

李明德

阳谷县七级镇中心卫生院 | 中西医结合科

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