保留乳头乳晕复合体乳房切除术（NSM）是在切除乳腺组织的同时保留乳头乳晕复合体（NAC）及大部分乳房皮肤的手术方式。对于符合条件的早期乳腺癌患者而言，NSM不仅有助于实现肿瘤学安全切除，也可在一定程度上改善术后乳房外观、患者身体形象及生活质量。近年来，随着微创外科技术与机器人手术系统的发展，机器人辅助NSM（rNSM）逐渐受到关注，但其在美国早期乳腺癌患者中的前瞻性临床证据仍相对有限。
在2026年美国乳腺外科医师学会（ASBrS）年会上，一项前瞻性、多中心、随机对照研究公布结果。该研究比较了达芬奇SP®单孔机器人手术系统与传统开放手术在NSM中的安全性与有效性。结果显示，在符合NSM适应证的早期乳腺癌患者中，机器人辅助NSM与开放NSM在术后不良事件、乳头乳晕复合体保留、切缘状态等关键指标方面总体相当；机器人组虽手术时间更长，但失血量更少，且患者报告结局呈现更有利趋势。
机器人辅助NSM：兼顾微创、美学与术者人体工学的新探索
NSM作为乳腺癌外科治疗中兼具肿瘤安全性与乳房外观保留价值的重要术式，已在适宜患者中获得越来越多应用。然而，传统开放NSM通常需要在乳房下皱襞处进行较长切口，且术中牵拉、视野暴露和长时间维持特定操作姿势，均可能对患者术后瘢痕、皮瓣血供以及术者舒适度带来影响。
本研究主要研究者、Endeavor Health肿瘤整形乳腺外科主任、芝加哥大学Pritzker医学院外科学临床教授Katherine Kopkash博士指出，对于适合接受保留乳头手术的女性患者而言，NSM通常可带来多方面获益；而在本研究中，采用达芬奇单孔机器人系统完成的手术在BREAST-Q患者报告结局评估中显示出较传统术式更好的患者满意度趋势。
与开放手术相比，机器人辅助NSM通常可将切口缩小至约3–4 cm，并多隐藏于女性胸罩线下方；而开放NSM通常需要在乳房下皱襞处进行约10–15 cm切口，部分患者术后瘢痕更为明显。更小切口以及减少开放术式所需牵开器的使用，理论上有助于改善皮瓣血供，降低皮瓣坏死风险，并可能通过减少周围神经损伤而改善乳头感觉保留。
此外，机器人系统由术者在符合人体工学设计的控制台上，通过手控装置及脚踏完成操作。该平台可将术者动作转化为精细的机器人操作，并提供更优的手术视野。Kopkash博士表示，频繁实施开放NSM的外科医生常面临姿势疼痛、疲劳与不适等人体工学问题，这不仅影响术者体验，也可能限制其连续完成手术排程的能力。机器人手术在改善术者操作姿势、增强可视化方面具有潜在优势。
前瞻性、多中心随机对照研究：纳入74例患者，比较机器人辅助与开放NSM
该研究是一项在美国FDA研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE G220319）框架下开展的前瞻性、双臂、多中心随机对照试验，于2023年8月至2025年12月期间在美国14个中心开展，共有23名接受过达芬奇SP系统专项培训的外科医生参与。
研究纳入符合NSM标准的女性早期乳腺癌患者，主要入组标准包括：临床分期为Tis–T2、N0，BMI＜30，肿瘤距皮肤≥5 mm，肿瘤距NAC≥10 mm，DCIS钙化范围≤5 cm，乳房大小不超过C罩杯，乳房下垂程度≤2级，并适合接受单侧或双侧NSM。研究允许对侧预防性NSM及新辅助治疗。患者按1:1随机接受rNSM或开放NSM，并均进行一期或二期假体为基础的即刻乳房重建。
研究主要关注终点包括rNSM转为开放手术的比例、术后42天不良事件发生率及阳性切缘（PSM）率。其中，DCIS阳性切缘定义为距切缘≤2 mm，浸润性乳腺癌阳性切缘定义为“墨染肿瘤”。此外，研究还收集了手术时间、最终病理结果、失血量、住院时间、乳房切除皮瓣及NAC活性SKIN评分、患者报告结局BREAST-Q等数据。
最终，共74例患者完成知情同意、入组、随机并按方案完成手术，其中rNSM组37例，开放NSM组37例。由于较多患者接受双侧NSM，最终纳入分析的手术数量为65例rNSM，其中治疗性手术38例、预防性手术27例；开放NSM共66例，其中治疗性手术38例、预防性手术28例。两组患者及肿瘤基线特征总体相似。
关键结果：安全性与切缘状态相当，机器人组无中转开放手术
研究结果显示，rNSM组NSM操作平均时间为141.6分钟，长于开放NSM组的83.9分钟（P＜0.001）；重建平均时间分别为79.7分钟和62.5分钟（P=0.008）。研究者认为，机器人组手术时间较长可能与该技术处于早期学习曲线阶段有关。
值得注意的是，rNSM组无患者需要中转开放手术，也未报告与器械相关的严重不良事件。术后42天，rNSM组严重不良事件发生于3例患者（8.1%），开放NSM组发生于8例患者（21.6%）。NAC保留率方面，rNSM组为100%，开放NSM组为98.5%。非计划再次手术方面，rNSM组为2例（5.4%），开放NSM组为8例（21.6%）。
在肿瘤学安全性方面，两组PSM率相同，均为6例（16.2%；P＞0.9）。进一步分析显示，rNSM组无“墨染肿瘤”病例，开放NSM组为1例（2.7%；P＞0.9）；DCIS距切缘≤2 mm分别为rNSM组6例（16.2%）和开放NSM组5例（13.5%；P＞0.9）。截至目前，研究患者中未观察到局部或远处复发。
BREAST-Q结果提示机器人组患者报告结局呈更优趋势
患者报告结局方面，研究采用BREAST-Q量表评估患者对手术结果的主观感受。术后6个月，与开放NSM相比，rNSM组在性健康、乳房满意度及胸部躯体健康等领域的基线至6个月变化呈现更有利趋势。其中，性健康评分变化为-7.2 vs -11.6（P=0.2），乳房满意度为-0.6 vs -6.3（P=0.3），胸部躯体健康为-9.1 vs -16.6（P=0.1）。尽管上述差异尚未达到统计学显著性，但结果提示rNSM可能在患者术后体验和生活质量方面具有潜在优势。
此外，研究还通过肌电图评估术者神经肌肉活动，并结合问卷进一步分析rNSM对术者人体工学的影响。相关结果目前仍在分析中。
FDA 510(k)获批推动研究提前结束，长期随访仍值得期待
该研究原计划继续入组，但在达芬奇SP系统获得FDA 510(k)批准用于美国NSM手术后，研究提前结束。达芬奇SP也由此成为美国首个获FDA批准可用于NSM的机器人平台。根据研究方案，所有受试者仍将接受完整5年随访。
研究结论指出，达芬奇SP®机器人辅助NSM在早期乳腺癌患者中显示出良好的安全性与有效性，其临床结局与开放NSM总体相当。虽然rNSM及其重建手术时间更长，但这可能反映了该技术早期应用阶段的学习曲线。两组PSM率相似，BREAST-Q评分则提示rNSM组可能具有更优的患者报告结局趋势。
Kopkash博士表示，更舒适的术者体位与增强的手术可视化能力，有望促进更高质量的手术完成；而对于患者而言，机器人乳腺手术也可能带来切口更小、瘢痕更隐蔽、皮瓣血供及感觉保留更优等潜在获益。未来，随着长期随访数据的成熟，rNSM在乳腺癌外科治疗中的真实定位有望进一步明确。
小结
总体来看，这项前瞻性、多中心、随机对照研究为机器人辅助NSM在美国早期乳腺癌患者中的应用提供了重要临床证据。研究显示，rNSM在短期安全性、NAC保留、切缘状态及初步肿瘤学结局方面与开放NSM相当，并在失血量、微创美容效果、患者报告结局及术者人体工学等方面展现潜在优势。
不过，现有数据仍需谨慎解读。一方面，研究样本量有限，部分患者报告结局差异尚未达到统计学显著性；另一方面，rNSM手术时间明显延长，提示其推广仍需依赖规范化培训、经验积累和学习曲线优化。未来，随着5年随访结果及更多真实世界数据公布，机器人辅助NSM能否成为特定早期乳腺癌患者的重要外科选择，仍值得持续关注。
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