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维恩妥尤单抗联合方案获2026 CSCO UC指南围术期治疗II级推荐，领先开启中国UC治疗新篇章

04月27日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

引言：尿路上皮癌（UC）作为泌尿系统常见的恶性肿瘤，其治疗格局在近年来经历了从传统化疗到免疫治疗，再到抗体偶联药物（ADC）联合免疫治疗的重大跨越。作为年度临床实践的风向标，2026年CSCO尿路上皮癌诊疗指南的更新备受业界瞩目。本次指南更新不仅延续了维恩妥尤单抗联合方案在晚期一线治疗的优势地位，更首次将维恩妥尤单抗联合治疗纳入肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）围术期治疗II级推荐。这一变革不仅标志着维恩妥尤单抗联合方案在尿路上皮癌全病程管理中迈出了关键一步，为不同分期的患者提供了更为精准且强效的治疗选择，更展现了中国指南在吸收转化国际尖端循证证据方面的领先性与紧跟国际前沿的快速响应实力。

领先国际视野：维恩妥尤单抗联合治疗获得CSCO UC指南权威认证

基于近年来公布的EV303和EV304等一系列高质量III期临床研究，2026 CSCO尿路上皮癌诊疗指南将维恩妥尤单抗联合治疗纳入MIBC围术期治疗II级推荐，使得该方案实现了“从无到有”的跨越式突破。这一调整不仅弥补了既往围术期标准治疗方案（如含铂化疗）在特定人群中获益有限或无法耐受的临床痛点，也反映了中国专家委员会对新型药物联合模式在疾病早期干预中临床价值的深刻洞察。

而在转移性尿路上皮癌的一线治疗领域，2026版指南则延续了维恩妥尤单抗联合方案在一线治疗中的I级推荐地位。

从既往的二线治疗到目前全病程的管理，指南的更新轨迹清晰地勾勒出ADC联合疗法在尿路上皮癌领域的主流化趋势。

本次2026版CSCO尿路上皮癌诊疗指南在证据采纳上展现了极高的国际前瞻性。通过对EV-303研究与EV-304研究数据的深度评估，2026版CSCO尿路上皮癌诊疗指南成为全球首个将这两项针对顺铂不耐受及顺铂耐受人群的关键研究同时纳入推荐的诊疗指南。这一领先国际的决策，不仅体现了中国专家委员会对维恩妥尤单抗联合方案在MIBC全人群围术期获益价值的充分认可，也为MIBC患者提供了更具前瞻性和规范性的治疗选择，标志着我国尿路上皮癌诊疗水平正式跨入国际领先序列。

循证基石：维恩妥尤单抗联合方案在围术期及晚期UC中的探索与获益

指南推荐等级的确立与首创性突破，其核心基石源于维恩妥尤单抗联合方案在不同病程阶段展现出的卓越引领性证据。维恩妥尤单抗联合方案之所以能成功开启围术期治疗新格局，主要归功于其在顺铂耐受及不耐受MIBC人群中展示出的一致获益。

围术期获益的基石：EV-304与EV-303研究

EV-303是一项国际多中心、开放标签、III 期随机对照试验，在全球 27 个国家的 242 个中心开展。该研究旨在评估围手术期维恩妥尤单抗联合方案对比单纯手术，在顺铂不耐受或拒绝顺铂治疗的 MIBC 患者中的疗效与安全性¹。最新数据显示，维恩妥尤单抗联合方案展现出了令人瞩目的生存获益优势。在主要终点EFS方面，联合治疗组的2年估计无事件生存率高达74.7%，单纯手术组为39.4%。统计学分析表明，联合治疗将疾病进展或死亡的风险显著降低了60%（HR 0.40; 95% CI, 0.28-0.57;P<0.001）。

EV303研究EFS分析

总生存期（OS）同样表现优异。联合治疗组的2年估计总生存率为79.7%，显著优于对照组的63.1%。死亡风险降低了50%（HR 0.50; 95% CI, 0.33-0.74; P<0.001）。这一数据意味着维恩妥尤单抗联合方案为顺铂不耐受患者提供了一种能够切实延长生命的治疗选择，填补了该领域长期以来的生存获益空白。

EV303研究OS分析

EV-304研究是一项随机、III期研究，旨在评估对于顺铂耐受MIBC患者，采用新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合治疗后，行根治性膀胱切除术加盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND），对比新辅助化疗后行RC+PLND的疗效²。

2026 ASCO GU公布的最新数据显示，在疗效方面，经盲态独立中心审查（BICR）评估，联合治疗组无事件生存期（EFS）显著优于标准治疗组（风险比[HR]0.53，95%CI 0.41–0.70，P<0.0001），疾病复发、进展或死亡的风险降低了47%。OS同样达到统计学显著改善（HR 0.65，95%CI 0.48-0.89，P=0.029)，死亡风险降低了35%，生存优势进一步转化为长期获益。

EV304研究EFS分析

EV304研究OS分析

在病理学终点方面，联合治疗组病理完全缓解率（pCR）高达55.8%，显著高于对照组的32.5%（95%CI 16.7-29.8，P<0.0001），实现约23%的绝对值提升；在接受手术的患者中，pCR率进一步达到64.4%（vs 36.3%），显示肿瘤深度缓解能力。

晚期治疗地位的巩固：EV-302研究&EV-301研究

维恩妥尤单抗联合方案在晚期尿路上皮癌领域已取得突破性进展：III 期 EV-301 研究³显示，对于既往含铂化疗和免疫治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，维恩妥尤单抗单药治疗相比化疗显著延长总生存期（中位 OS 12.88 个月 vs 8.97 个月，HR=0.70），成为第一个在该人群中获益的靶向 Nectin-4 的 ADC。

而EV-302研究不仅是CSCO指南确立晚期尿路上皮癌一线治疗I级推荐的依据，其最新公布的2.5年长期随访数据更是进一步夯实了这一地位。在针对未接受过系统治疗的la/mUC患者中，维恩妥尤单抗联合治疗组的中位OS达到33.8个月，相较于传统含铂化疗组的15.9个月，实现了生存期的翻倍。中位PFS亦实现疗效翻倍（12.5个月 vs 6.3个月）⁴。

值得注意的是，针对EV-302研究进行的亚洲亚组分析结果为中国临床实践提供了更为精准的参考。数据显示，在亚洲人群中，维恩妥尤单抗联合治疗中位PFS高达23.8个月（95% CI: 15.1-NE），显著优于常规化疗组的6.3个月（95% CI: 4.1-8.1），疾病进展或死亡风险降低了63%（HR 0.37；95% CI: 0.24-0.57）⁵，这一获益幅度甚至在数值上超过了全球全人群的表现。这种持续且稳定的长期生存获益，使得该方案成为目前晚期尿路上皮癌一线治疗中难以动摇的标准选择。

总结

2026年CSCO尿路上皮癌诊疗指南的更新，不仅是治疗推荐层面的变动，更是临床诊疗观念的革新。维恩妥尤单抗联合方案凭借EV-303和EV-304研究在围术期的卓越表现，成功实现了其在MIBC围术期治疗领域的“零”突破；同时依托EV-302研究的长期随访数据，稳固了其晚期一线治疗的领先地位。这种从晚期到早期、从单药到联合的全方位布局，不仅丰富了临床医师的选择，也为尿路上皮癌患者带来了实现长期高质量生存的希望。随着指南的正式发布和临床应用的深入，我们期待这一联合方案能在真实世界中惠及更多中国患者。

参考文献

1. C. Vulsteke, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer.NEJM.2026 Feb 18. doi: 10.1056/NEJMoa2511674
2. Matthew D. Galsky,et al.2026 ASCO GU.LBA630
3. Rosenberg JE, et al. Ann Oncl. 2023 Nov;34(11):1047-1054. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.016. Epub 2023 Sep 9.
4. Powles TB, et al. Ann Oncol. 2025 Oct;36(10):1212-1219.
5. Kikuchi E, et al. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446.

责任编辑：肿瘤资讯-陈瑶
排版编辑：肿瘤资讯-邓文普