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靶向BCMA ADC 玛贝兰妥单抗获NMPA批准上市，MM患者增添新治疗选择

04月17日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年4月17日，据国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）获批上市。基于此前的优先审评信息，此次获批的适应证为联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

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玛贝兰妥单抗是一种靶向BCMA的抗体药物偶联物（ADC），早在 2020 年 8 月，基于关键性 Ⅱ 期临床DREAMM-2 研究结果，玛贝兰妥单抗先后获 FDA 加速批准上市以及 EMA 附条件批准上市，作为单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。但因验证性III期DREAMM-3研究未能达到主要终点，后续在美国和欧盟相继撤回该适应证。

2025年10月，基于DREAMM-7研究结果，玛贝兰妥单抗于获美国 FDA 批准，联合硼替佐米+地塞米松用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

DREAMM-7是一项全球、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，共纳入494例年龄≥18岁，ECOG体能状态评分为0~2分，且至少接受过一线治疗的RRMM患者，随机分为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松（BVd）组（n=243）和达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松（DVd）组（n=251）。

中位随访39.4个月。BVd组和DVd组中位总生存期（OS）均未达到，BVd组24个月和36个月OS率分别为79%和74%，高于DVd组的67%和60%。

BVd组总缓解率（ORR）为83%，DVd组为71%；其中BVd组36%的患者达到≥CR，DVd组仅18%。在达到≥完全缓解（CR）的患者中，BVd组微小残留病（MRD）阴性率为25%，DVd组为10%。BVd组中位缓解持续时间为40.8个月，优于DVd组的17.8个月。

参考文献

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260417155727135.html
2. Hungria V, Robak P, Hus M, et al. Belantamab mafodotin plus bortezomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): updated overall survival analysis from a global, randomised, open-label, phase 3 trial[J]. The Lancet Oncology, 20

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
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