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“双艾”组合纳入《原发性肝癌诊疗指南（2026版）》肝癌新辅助治疗的目前唯一推荐方案和TACE联合系统治疗的推荐方案

04月17日

来源：爱医时空

前言

2026年4月9日，国家卫生健康委发布《原发性肝癌诊疗指南（2026版）》 ^[1] 。作为国内肝癌领域最权威的官方指导性文件之一，指南立足中国肝癌特点，系统整合了近年来国内外最新的高质量临床研究证据，特别是多项由中国学者主导、发表于国际顶级期刊的原创性成果，为我国原发性肝癌临床实践提供权威技术指导。

《原发性肝癌诊疗指南（2026版）》（以下简称“指南”）对肝癌的新辅助治疗和TACE联合系统抗肿瘤治疗做了重要更新，目前唯一推荐卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼“双艾”组合用于伴中高危复发风险肝癌患者的新辅助及术后辅助的序贯使用，同时推荐TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼用于不可切除肝癌患者 ^[1] 。

《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》正式发布

肝癌新辅助治疗：“双艾”方案为目前唯一推荐方案

卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合阿帕替尼（VEGFR-2高选择性抑制剂）的方案（“双艾”方案）被指南纳入肝癌新辅助治疗的目前唯一推荐（证据等级1，推荐A），该推荐是基于一项全国、多中心、随机对照III期的CARES-009研究。

图1. 肝癌新辅助治疗的目前唯一推荐方案^[1]

CARES-009研究是全球首个可切除HCC围术期治疗方案取得阳性结果的III期研究，2025年10月19日亮相2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会口头报告环节，并同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊。该研究证实，围术期卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼相比单纯手术显著改善了伴中高危复发风险可切除肝细胞癌（HCC）的无事件生存期（EFS），突破42个月，盲态独立评审会员会（BIRC）评估的EFS趋势和研究者评估的EFS一致，主要病理缓解（MPR）率达35.1%，完全病理缓解（pCR）率达3.4%，为众多肝癌患者带来了新的曙光 ^[2,3] 。

图2. CARES-009研究同步亮相于2025 ESMO口头报告和《柳叶刀》主刊

图3. 研究者评估的EFS和BIRC评估的EFS

TACE联合系统抗肿瘤治疗推荐：TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼方案

经动脉化疗栓塞（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的方案被指南纳入TACE联合系统抗肿瘤治疗的推荐，其依据是一项全国、多中心、随机对照II期CARES 005研究。

图4. TACE联合系统抗肿瘤治疗的推荐方案^[1]

C ARES-005研究证实，与单纯TACE治疗相比，TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼显著降低疾病进展或死亡风险，RECICL评估的无进展生存时间（PFS）达10.8个月（vs 3.2个月，HR=0.34， P<0.0001），mRECIST评估的PFS达8.8个月（vs 3.1个月，HR=0.43），RECICL/mRECIST评估的客观缓解率（ORR）达65%/61%，提示“双艾”在转化治疗中的探索前景和应用价值 ^[4] 。

图5. 全国多中心、随机对照II期CARES-005研究见刊JCO

图6. 根据RECICL评估的PFS(ITT人群)

总结

《原发性肝癌诊疗指南（2026版）》的发布，汇聚了多学科、多领域、多维度规范的力量，以临床问题为导向、以患者获益为核心，以严谨的科学思维和高级别的循证医学证据塑造中国肝癌最权威的纲领性文件。此次更新中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）凭借CARES‑009与CARES‑005两项高质量循证医学证据，成功斩获两大核心推荐：成为肝癌新辅助治疗目前唯一推荐方案，同时TACE联合“双艾”亦获推荐用于不可切除肝癌的系统治疗。这一权威认可为临床提供了更规范且高可及度的治疗选择，将切实惠及更多肝癌患者，助力提升长期生存获益。

参考文献：

[1].国家卫生健康委办公厅. 原发性肝癌诊疗指南（2026年版）. https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202604/3371c9cb2f7f4f55b18c709ff2c53ab8.shtml.

[2].Jian Zhou, et al. Perioperative camrelizumab plus rivoceranib versus surgery alone in patients with resectable hepatocellular carcinoma at intermediate or high-risk of recurrence (CARES-009): a randomized phase 3 trial. 2025 ESMO 1470O.

[3].Wang Z, Fan J, Zhou S, et al. Perioperative camrelizumab plus rivoceranib versus surgery alone in patients with resectable hepatocellular carcinoma at intermediate or high risk of recurrence (CARES-009): a randomised phase 2/3 trial. Lancet. 2025;406(10515):2089-2099.

[4].Hai-Dong Zhu, Gao-Jun, Teng,et al. Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2026 Apr 10;44(11):959-969.

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-as

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