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HER2 TKI塞伐艾替尼获NMPA批准上市，用于治疗HER2突变NSCLC经治患者

04月16日

来源：肿瘤资讯

2026年4月15日，拜耳宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准塞伐艾替尼片（Sevabertinib，商品名：赫新诺）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

塞伐艾替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次塞伐艾替尼获批是基于开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果。该研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验，旨在评估塞伐艾替尼（每日两次、每次20 mg）在局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者中的疗效及安全性。研究主要终点为经盲法独立中央评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。

数据显示^{[1, 2]}，队列D（既往治疗但未接受HER2靶向治疗，n=81）ORR达64%（95%CI 53-75），DoR为9.2个月，PFS为8.3个月；队列E（既往接受HER2抗体偶联药物[ADC]治疗，n=55）ORR为38%（95%CI 25-52），DoR 8.5个月，PFS 5.5个月；队列F（初治患者，n=73）ORR最高（71%，95%CI 59-81），DoR 11.0个月，PFS数据未成熟。安全性方面，31%患者发生≥3级药物相关不良事件，腹泻最常见（84%-91%），其中≥3级占5%-23%，仅3%患者因不良事件停药。

参考文献

[1] Xiuning Le et al. Sevabertinib (BAY 2927088) in advancedHER2-mutant non-small cell lung cancer(NSCLC): results from the SOHO-01 study. 2025 ESMO LBA75.

[2] Le X, Kim TM, Loong HH, et al. Sevabertinib in Advanced HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025 Oct 17. doi: 10.1056/NEJMoa2511065. Epub ahead of print. PMID: 41104928.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

04月16日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

HER2 TKI塞伐艾替尼获NMPA批准上市