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见刊Gut！中国专家牵头发布局部进展期直肠癌免疫治疗国际指南

04月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在过去的五年中，免疫检查点抑制剂（ICIs）在局部进展期直肠癌（LARC）领域的应用在全球范围内飞速发展。特别是针对错配修复缺陷（dMMR）/高度微卫星不稳定（MSI-H）的人群，新辅助免疫治疗展现出了令人振奋的病理完全缓解（pCR）率和器官保留潜力。

为了规范免疫治疗在直肠癌围手术期及器官保留策略中的应用，中华医学会外科学分会结直肠外科学组（CNSCRS）联合国内多学科专家，基于系列改变临床实践的关键研究证据，制定并发布了《局部进展期直肠癌免疫检查点抑制剂应用国际指南》，并以Consensus guidance of immune checkpoint inhibitors in locally advanced rectal cancer为题，发表于国际权威期刊Gut。该指南针对适应症、给药方案、疗效评估及安全性管理提出了18条核心推荐意见，旨在为全球临床医生提供标准化参考。

首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授、姚宏伟教授，复旦大学附属肿瘤医院章真教授和中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士共同担任通讯作者。

一、 MMR/MSI检测

推荐意见 1：治疗前应常规检测患者MMR和MSI状态（证据质量：高；推荐强度：强）。

推荐意见 2：应使用免疫组化（IHC）检测MMR，使用PCR检测MSI（证据质量：高；推荐强度：强）。

二、 MDT在决策中的重要性

推荐意见 3：治疗前应建立多学科团队（MDT。治疗策略应根据持续评估结果进行动态调整（证据质量：高；推荐强度：强）。

三、 dMMR/MSI-H LARC

【新辅助治疗】

推荐意见 4：患者应接受3个月的PD-1/PD-L1抑制剂和/或CTLA-4抑制剂治疗，并立即评估疗效。未达到临床完全缓解（cCR）的患者在重新评估疗效前，可再接受3个月的ICI治疗（证据质量：中；推荐强度：强）。

【辅助治疗】

推荐意见 5：对于既往接受过新辅助免疫治疗的患者，目前尚无公认的术后辅助方案推荐。未达到pCR的患者可以继续原方案或转为标准辅助化疗（证据质量：极低；推荐强度：强）。

推荐意见 6：对于未接受新辅助免疫治疗的患者，不建议常规进行辅助免疫治疗。具有高复发风险的LARC患者可积极参加临床试验（证据质量：极低；推荐强度：强）。

【器官保留策略】

推荐意见 7：具有强烈保肛意愿的中低位dMMR/MSI-H患者，应接受至少6个月的新辅助免疫治疗，达到cCR的患者可采用“观察&等待（W&W）”策略（证据质量：低；推荐强度：强）。

推荐意见 8：对于免疫治疗6个月后未达到cCR且具有高复发风险的患者，推荐进行放化疗（CRT）。CRT后达到cCR的患者仍可选择W&W策略（证据质量：低；推荐强度：强）。

推荐意见 9：应充分告知患者免疫治疗和W&W策略的获益与风险。W&W期间需密切监测，以评估肿瘤复发和转移情况（证据质量：低；推荐强度：强）。

四、 pMMR/MSS LARC新辅助治疗

【LCRT联合ICIs】

推荐意见 10：长程放化疗（LCRT）可在全直肠系膜切除术（TME）前与3~6个周期的免疫治疗同步或序贯进行。术后可常规进行辅助化疗（证据质量：中；推荐强度：弱）。

推荐意见 11：对于基线时具有高复发风险或具有强烈保肛意愿但情况复杂的患者，可采用全程新辅助治疗（TNT）联合免疫治疗，随后行TME手术（证据质量：中；推荐强度：弱）。

【SCRT联合免疫】

推荐意见 12：患者可接受短程放疗（SCRT）联合免疫治疗及2~6个周期的CAPEOX方案。免疫治疗总时长不应超过6个月（证据质量：中；推荐强度：强）。

推荐意见 13：达到cCR后，具有强烈保肛意愿的患者可以选择W&W，但医生应充分告知其未达到cCR的可能性（证据质量：低；推荐强度：强）。

【双免治疗】

推荐意见 14：不推荐双免疫联合方案用于该人群的新辅助或器官保留治疗。考虑到潜在获益，建议患者积极参加临床试验（证据质量：极低；推荐强度：强）。

五、局部切除

推荐意见 15：新辅助免疫治疗后，ycT1N0M0或具有强烈保肛意愿但情况复杂的ycT2N0M0患者，经仔细的MDT评估后可接受局部切除。对于基线高复发风险的ypT1-2患者推荐TME；ypT0患者在充分知情后推荐W&W策略（证据质量：极低；推荐强度：强）。

六、围手术期免疫治疗安全性管理

推荐意见 16：应识别特定人群，并在新辅助治疗期间进行完整的基线检查和免疫相关不良反应（irAE）监测。需特别关注致死率较高的免疫性心肌炎和肺炎（证据质量：高；推荐强度：强）。

推荐意见 17：应组建MDT团队管理irAE，提高诊断和治疗的效率与准确性（证据质量：极低；推荐强度：强）。

推荐意见 18：新辅助治疗期间规范处理irAE通常不影响手术安全性，但存在术后并发症风险。推荐在irAE恢复至≤1级后再进行手术（证据质量：极低；推荐强度：强）。

参考文献

Yang Z, Xia F, Li J, et al. Consensus guidance of immune checkpoint inhibitors in locally advanced rectal cancer. Gut. Published online March 4, 2026. doi:10.1136/gutjnl-2025-336979

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
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