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从边缘到中心：植物来源药物在肿瘤辅助治疗中的临床应用与循证进展

04月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

随着恶性肿瘤进入“慢病化管理”时代，如何降低根治术后复发率、提升中晚期患者生活质量并平衡系统治疗的毒副反应，已成为临床关注的核心。近年来，随着循证医学（EBM）体系的完善，植物来源药物（Botanical Drugs）凭借其多靶点调节、免疫微环境重塑及良好的安全性特征，在肿瘤辅助治疗领域日益受到重视。【肿瘤资讯】特梳理权威指南推荐及关键随机对照临床试验（RCT）数据，解析代表性药物在临床中的应用场景，以飨读者。

在现代肿瘤综合治疗模式下，植物来源药物（特别是通过先进工艺提取的现代中药制剂）被传统观念视为“姑息治疗”或“支持性手段”。然而，随着多项针对天然提取物的高质量、大规模、多中心临床试验结果在国际主流学术期刊公布，植物来源药物已在《原发性肝癌诊疗指南》等多个权威指南及专家共识中获得高级别证据推荐，逐步构建起在肿瘤防治全周期中的独特价值。

图1 原发性肝癌诊疗指南（2024年版）

一、根治术后辅助治疗，降低复发风险

在肿瘤根治术后，隐匿性微小残留病灶（MRD）导致的早期复发是影响患者长期生存的主要因素。

槐耳颗粒用于肝细胞癌（HCC）根治性切除术后的辅助治疗，旨在延长无复发生存期（RFS）。由陈孝平院士牵头、全国多个临床中心参与的一项前瞻性、大规模、多中心随机对照研究（发表于国际顶级期刊GUT）显示，服用槐耳颗粒能降低肝癌切除术后33%的复发风险，总生存期（OS）获益（95.19% vs 91.46%，P=0.0207）。《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》将其列为证据等级1，推荐A，在辅助治疗章节指出槐耳颗粒可显著减少术后复发转移，延长OS，是目前肝癌术后辅助治疗领域循证级别最高的中成药（或现代中药制剂）。

槐耳颗粒用于早期乳腺癌患者完成标准新辅助或辅助化疗后的序贯治疗。湖南省人民医院开展的一项临床研究显示，早期乳腺癌患者在标准辅助化疗基础上联用槐耳颗粒，在三阴性乳腺癌亚组中可显著改善无病生存期（DFS）和OS，且安全性特征良好，未增加化疗相关毒性。

二、中晚期精准化治疗，生物标志物驱动

阿可拉定（淫羊藿素）软胶囊作为生物标志物驱动的单体药物，其Ⅲ期临床研究（由孙燕院士和秦叔逵教授牵头）结果显示，在具有特定生物标志物（如AFP高表达、符合特定免疫炎性指标）的富集人群中，阿可拉定展现了显著的生存获益，且3级以上不良事件发生率远低于化疗或部分靶向药，安全性极佳。该药已被列入《CSCO肝癌诊疗指南》，并获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市，是植物来源单分子药物通过随机对照研究（RCT）证实临床价值的典型范例。

淫羊藿素-国家药监局.png

图2. 国家药品监督管理局公示图（淫羊藿素软胶囊）

葫芦素片的主要成分是总葫芦素（含葫芦素B、葫芦素E等），其药理机制主要涉及抑制STAT3、JAK2等信号通路，诱导肿瘤细胞周期阻滞及凋亡，同时抑制肿瘤干细胞样特性。临床研究显示，在老年不可切除原发性肝癌患者中，葫芦素片联合沙利度胺辅助TACE（肝动脉化疗栓塞）治疗，可显著提高OS率和无进展生存（PFS）率（联合治疗组中位OS为21.5个月，PFS为17.4个月），为葫芦素在中晚期肝癌治疗的减毒增效提供了坚实证据。

葫芦素-国家药监局.png

图3. 国家药品监督管理局公示图（葫芦素片）

三、抗肿瘤预防与维持治疗，阻断“癌前病变”

植物来源药物凭借长期用药的安全性优势，在预防复发及阻断病变演进中发挥独特作用。针对肠镜下腺瘤切除术后患者，旨在预防结直肠腺瘤（结直肠癌的癌前病变）的复发，上海交通大学医学院附属仁济医院房静远教授团队在The Lancet Gastroenterology & Hepatology发表的一项双盲、随机、对照研究（n=1108）显示，口服小檗碱（黄连素）组（0.3g，每日两次）的腺瘤复发率较对照组降低了约23%（36.1% vs 47.3%）。这是国际上首次通过高级别循证评价，证实植物来源单体药物可有效干预结直肠癌的发生发展过程。

四、联合化疗减毒增效，改善晚期患者生活质量（QoL）

针对中晚期肺癌、胃癌等瘤种，植物来源药物常与标准疗法联用，以平衡疗效与耐受性。

康莱特（薏苡仁油）注射液作为一种天然提取的脂肪乳剂，联合含铂双药化疗（如培美曲塞+顺铂）可用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗，其不仅能提高化疗的客观缓解率（ORR），更在骨髓保护（减轻白细胞及血小板减少）和改善KPS评分方面具有统计学意义。《恶性肿瘤中医维持治疗专家共识》推荐其用于需改善生活质量或化疗耐受性差的患者。

消癌平（通光藤提取物）注射液/片剂在联合氟尿嘧啶类药物治疗胃癌、食管癌时，展现出明确的增效作用。真实世界研究（RWS）显示其在缓解梗阻性疼痛、改善癌性厌食等恶病质症状方面具有明显优势。尤其在老年患者中，其良好的依从性使其成为晚期支持治疗的重要组成部分。

临床趋势与反思：从经验用药向真实世界再评价跨越

当前，恶性肿瘤的治疗已进入“慢病化、精准化、全程化”管理时代。植物来源药物凭借其多成分、多靶点、低毒性的整合调节优势，正从三个核心层面重塑肿瘤防治格局。

1. 优化标准治疗方案（SoC）的延续性：填补手术及化疗间歇期的“治疗空白”，重塑免疫微环境以降低MRD带来的复发风险。

2. 实现系统性治疗的“增效减毒”：植物来源药物与化疗、靶向及免疫治疗的联合应用，提高患者对系统性治疗的耐受上限。

3. 驱动预防医学与慢性病化管理：植物来源药物发挥在长程管理中的安全性优势，实现从“晚期救治”向“早期干预”的医学重心转移。

结语

综合当前循证证据，以槐耳颗粒、淫羊藿素、葫芦素片等为代表的植物来源药物，已跨越“经验用药”阶段，步入主流循证医学评价体系。目前，多款植物药及现代中药制剂已正式纳入权威指南与专家共识。随着多中心RCT及RWS的深入开展，植物来源药物有望在分子分型驱动的精准治疗、免疫微环境调节及提高患者长期QoL方面发挥更核心的作用。通过与现代生物技术、多组学评价手段的深度结合，植物药将进一步夯实其临床价值基石，为全球肿瘤患者提供更具获益比的综合治疗策略。

参考文献

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责任编辑：肿瘤资讯-ZJN
排版编辑：肿瘤资讯-ZJN

04月03日

吕志国

益阳市大通湖区人民医院 | 呼吸内科

学习中进步学习中收获

04月03日

邓志福

清远市中医院 | 外科

感谢分享受益匪浅

04月03日

陈海峰

绍兴第二医院 | 肿瘤内科

感谢分享受益良多继续学习