Session TypeMini Oral session
Session TitleMini Oral session 2
摘要号8MO
英文标题8MO - Subcutaneous Versus Intravenous Toripalimab, in Combination with Chemotherapy, as a First-Line Treatment for Recurrent or Metastatic Non-Squamous (Nsq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Randomized Phase 3 Trial
中文标题8MO - 皮下注射与静脉注射特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项随机III期临床试验
讲者邬麟 (Changsha, China)
背景
静脉注射特瑞普利单抗联合化疗已在中国获批用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。为提升治疗便利性并优化长期免疫治疗管理，研发了特瑞普利单抗皮下注射剂型。本项随机、开放标签、多中心III期试验（NCT06505837）旨在比较该适应症中皮下注射与静脉注射特瑞普利单抗联合化疗的药代动力学、疗效和安全性。
方法
经组织学或细胞学确诊的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（无EGFR敏感突变或ALK融合），按1:1随机分配接受每3周一次的皮下注射特瑞普利单抗（360 mg）或静脉注射特瑞普利单抗（240 mg），联合培美曲塞（500 mg/m²）及卡铂（曲线下面积[AUC]=5）或顺铂（75 mg/m²）治疗，最多4个周期。无疾病进展的患者继续接受皮下注射或静脉注射特瑞普利单抗联合培美曲塞的维持治疗。共同主要终点为第1周期末观察到的血清谷浓度（Ctrough）以及群体药代动力学模型模拟的第1周期内0-21天药时曲线下面积（AUC0-21天）。
结果
2024年7月11日至2025年7月18日期间，从中国72家研究中心随机入组396例患者（每组198例）。观察到的Ctrough和模型模拟的AUC0-21天的几何平均比（90%置信区间）分别为1.31（1.00-1.72）和0.90（0.86-0.95），证明皮下注射特瑞普利单抗的暴露量不劣于静脉注射。皮下注射组和静脉注射组的客观缓解率分别为57.6%和49.5%。中位随访7.1个月时，两组的中位无进展生存期均为8.1个月。未出现新的安全性信号。
结论
皮下注射特瑞普利单抗与静脉注射剂型具有相似的药代动力学特征和相当的临床疗效，且安全性可接受。皮下注射特瑞普利单抗联合化疗有望成为晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗选择。临床试验编号：NCT06505837
苏公网安备32059002004080号
