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第2项适应症！恒瑞HER2 ADC创新药艾维达®获批用于乳腺癌治疗

03月20日

来源：恒瑞医药

瑞康曲妥珠单抗是我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC。

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ® ）新增适应症： 本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

这是瑞康曲妥珠单抗获批上市的第2项适应症，也是在乳腺癌领域获批的首个适应症。从2025年9月纳入优先审评到如今正式获批，仅历时半年，充分彰显了该产品在解决未被满足的临床需求方面的迫切性与重要性，也标志着我国HER2阳性晚期乳腺癌患者将迎来新的治疗选择。

此次获批，主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的一项Ⅲ期研究（HORIZON-Breast01研究）。该研究入组人群全部为中国人群，研究设计高度贴合当前中国临床实践，可真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布的研究结果显示 ¹ ：

瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会（BICR）评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）高达81.7% 。基于该突破性数据，瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC 。
在安全性上，瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好：间质性肺病（ILD）发生率仅为2.8%；治疗相关不良事件导致的停药率＜5%，治疗依从性较好。
该研究还证实，除了整体人群，所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益：包括既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者、ER和/或PR阳性类难治人群、内脏转移患者亚组，PFS均有与总人群一致的获益。

瑞康曲妥珠单抗的突破性表现，根植于其独特的结构设计与作用机制^2-3 ：采用可裂解四肽连接子结构，通过引入手性环丙基修饰，增强了毒素的膜渗透性，拓宽了治疗窗；药物抗体比（DAR）优化为6:1，在杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性；连接子－毒素系统高度稳定，可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中，瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度（IC50），且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应。

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 ⁴ ，对女性健康造成了严重威胁。据2024年国家癌症中心发布的数据，我国乳腺癌年新发病例数约为35.7万⁵ 。而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2的药物问世以前，HER2阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2药物的出现，极大地改变了HER2阳性乳腺癌的病程和治疗结局⁶ 。但HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。

为应对上述挑战，恒瑞医药已推动瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域展开全面研究布局⁷ ：从早期到晚期，从后线到一线，从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌，一幅覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开，旨在以中国创新助力“健康中国”，惠及全球更广泛的乳腺癌患者。

关于HORIZON-Breast01研究

该研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，旨在比较瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。入组患者均为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，主要终点为BICR基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

关于瑞康曲妥珠单抗

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有十项适应症被纳入突破性治疗品种名单，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。2025年8月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

参考文献

1.SHR-A1811 versus pyrotinib plus capecitabine in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (BC):a multicenter, open-label, randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast01).ESMO 2025:LBA19.
2.Ting. Z, et al. 2023 AACR LB031.
3.Ting. Z, et al. Research Square: doi.org/10.21203/rs.3.rs-3770094/v1.
4.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
5.Jie H et al., J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
6.Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.
7.http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.prosearch.dhtml.

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