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2026 ELCC 中国之声| 周斐教授：Iza-bren 联合斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌患者的 II 期研究

03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session 1

摘要号

408O

英文标题

408O - Phase II Study of iza-bren (BL-B01D1) in Combination with Serplulimab in Patients with Small Cell Lung Cancer (SCLC)

中文标题

Iza-bren 联合斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌患者的 II 期研究

讲者

周斐 (Shanghai, China)

背景

Iza-bren 是一款潜在的同类首创双特异性抗体偶联药物，由靶向 EGFR x HER3 的双特异性抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 (Ed-04) 通过连接子偶联而成。本研究评估了 iza-bren 联合抗 PD-1 抗体斯鲁利单抗在广泛期小细胞肺癌初治患者中的疗效和安全性。本文报告了研究 BL-B01D1-204-01 中针对广泛期小细胞肺癌初治患者的安全性和疗效结果。

方法

这项非随机化研究包括两个阶段：在阶段 I 中，既往标准治疗失败的患者接受 iza-bren 2.75 mg/kg，D1、D8，Q3W 联合斯鲁利单抗 4.5 mg/kg Q3W 治疗。在阶段 II 中，初治患者接受 iza-bren 2.5 或 2.75 mg/kg，D1、D8，Q3W 联合斯鲁利单抗，或联合斯鲁利单抗及安罗替尼治疗。本文仅报告阶段 II 中 iza-bren 联合斯鲁利单抗（未联合安罗替尼）的结果。

结果

截至 2025 年 11 月 30 日，阶段 II 共入组了 82 例来自中国的初治广泛期小细胞肺癌患者（2.5 mg/kg iza-bren + 斯鲁利单抗组和 2.75 mg/kg iza-bren + 斯鲁利单抗组各 41 例）。至少有一次基线后扫描评估的患者纳入分析（见下表）。中位随访时间为 10.5 个月。总体而言，客观缓解率为 88.3%，确认的客观缓解率为 77.9%，中位无进展生存期为 8.2 个月。在 2.5 mg/kg 剂量水平（N=40），客观缓解率为 85.0%，确认的客观缓解率为 77.5%。在 2.75 mg/kg 剂量水平（N=37），客观缓解率为 91.9%，确认的客观缓解率为 78.4%。最常见的血液学治疗相关不良事件（所有级别）为贫血（93.9%）、血小板减少症（72.0%）、白细胞减少症（67.1%）和中性粒细胞减少症（62.2%）；最常见的非血液学治疗相关不良事件为食欲减退（54.9%）。≥3 级治疗相关不良事件主要为血液学毒性，且可有效管理。导致治疗中止的治疗相关不良事件发生率为 7.3%。报告了 2 例（2.4%）可能与 iza-bren 相关的死亡。未发现新的安全性信号。

结论

Iza-bren 联合斯鲁利单抗在初治广泛期小细胞肺癌患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。在中国，已选择 iza-bren 2.5 mg/kg，D1、D8，Q3W 剂量与 PD-1 抑制剂联合进行进一步研究。临床试验编号 NCT06437509。

03月20日

龙平

衡阳市第一人民医院 | 肿瘤内科

好好学习，天天向上

03月20日

孙超敏

嵊州市人民医院 | 呼吸内科

Iza-bren 是一款潜在的同类首创双特异性抗体偶联药物