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国内首个获批原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂!帕博利珠单抗获批新适应症

02月25日
来源:肿瘤资讯

2026年2月6日,默沙东公司宣布[1],其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和紫杉醇用于错配修复功能缺陷(dMMR)的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗,随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。这是中国境内首个且目前唯一获批用于原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂(截至2026年2月6日)。为国内子宫内膜癌患者带来了新的希望。

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改写肿瘤治疗局面

帕博利珠单抗是默沙东研发的一种人源化IgG4单克隆抗体,靶向T淋巴细胞表面的PD-1受体。通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的相互作用,帕博利珠单抗可防止免疫抑制并恢复T细胞对肿瘤细胞的活性。帕博利珠单抗通过静脉输注给药,目前已在国内获批多个适应症,涵盖非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌等瘤种。

化疗+帕博利珠单抗表现亮眼

此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-868(NRG-GY018)研究的数据[2]。KEYNOTE-868为一项双盲、安慰剂对照、随机Ⅲ期临床试验。将816例存在可测量病灶的Ⅲ/ⅣA期、ⅣB期或复发性子宫内膜癌患者按1:1比例随机分组,分别接受帕博利珠单抗或安慰剂(200 mg q3w)联合紫杉醇+卡铂化疗共6个周期,随后改为帕博利珠单抗或安慰剂(400 mg q6w)维持治疗,最多14个周期。根据患者是否存在dMMR或错配修复功能完整(pMMR)分为两个队列。研究主要终点为两个队列的无进展生存期(PFS)。

dMMR队列中帕博利珠单抗组的12个月PFS率为74%,安慰剂组为38%,HR 为0.30(95% CI 0.19–0.48,P<0.001),疾病进展或死亡风险降低70%;pMMR队列中帕博利珠单抗组的中位PFS为13.1个月,安慰剂组为8.7个月(HR 0.54,95% CI 0.41–0.71,P<0.001)。帕博利珠单抗联合化疗的不良事件与预期相符。

联合时代新打法

子宫内膜癌是目前发病率与病死率均呈上升趋势的妇科恶性肿瘤,紫杉醇等单纯化疗不仅易诱发耐药,且对晚期或复发性子宫内膜癌疗效欠佳,难以满足临床治疗需求[3]。目前肿瘤治疗进入联合时代,帕博利珠单抗+化疗一线治疗方案的获批为国内患者带来新的治疗选择,是抗肿瘤“战场”上的一次“战术升级”。

参考文献

[1]默沙东中国.默沙东PD-1抑制剂可瑞达®(帕博利珠单抗注射液)在华获批原发晚期或复发性子宫内膜癌适应症[EB/OL].默沙东中国,2026-02-06[2026-02-13].https://mp.weixin.qq.com/s/S8V3rFHAs1brtv3vHzV7Dg
[2]Eskander RN, Sill MW, Beffa L, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023;388(23):2159–2170. doi:10.1056/NEJMoa2302312.
[3]暴晓美,丁莉楠,李睿.免疫检查点抑制剂联合化疗在子宫内膜癌中应用研究进展[J].中华实用诊断与治疗杂志,2025,39(12):1069-1073.doi:10.13507/j.issn.1674-3474.2025.12.003.


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