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获批快讯 | 阿可替尼联合维奈克拉方案获得FDA批准，用于治疗CLL/SLL

02月25日

来源：FDA官网

2026年2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿可替尼(商品名：Calquence，阿斯利康)片剂和胶囊，与维奈克拉（商品名：Venclexta，艾伯维公司和基因泰克公司）联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

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此次批准基于AMPLIFY Ⅲ期研究的积极结果，这是一项在既往未接受过治疗、无17p缺失或TP53突变的CLL成人患者中开展的随机、多中心临床试验。患者被随机分配接受阿可替尼联合维奈克拉（AV方案）治疗，或由研究者选择化疗方案[氟达拉滨 + 环磷酰胺 + 利妥昔单抗（FCR方案），或苯达莫司汀 + 利妥昔单抗（BR方案）]。

主要疗效终点为无进展生存期（PFS），由独立评审委员会评估AV方案组与研究者选择方案组（FCR/BR 组）的差异。

中位随访时间：42.6个月
AV方案组：中位PFS无法估算（NE）（95%CI：51.1，NE）
FCR/BR方案组：中位PFS 47.6个月（95%CI：43.3，NE）
风险比（HR）：0.65（95%CI：0.40，0.87）；P=0.0038
中位随访41.0个月时，AV方案组死亡18例（6%），FCR/BR方案组死亡42例（14%）。

阿可替尼处方信息中包含严重感染、机会性感染、出血、血细胞减少、第二原发恶性肿瘤、心律失常及肝毒性的警示与注意事项。维奈克拉处方信息中包含肿瘤溶解综合征、中性粒细胞减少、感染及胚胎-胎儿毒性的警示与注意事项。

在AMPLIFY研究中，AV方案组25%的患者出现严重不良反应，14%的患者出现严重感染或3级及以上感染。

阿可替尼联合维奈克拉的推荐方案为：

阿可替尼：最多14个周期；
维奈克拉：从第3周期开始，共12个周期；
每个周期为28天。
阿可替尼推荐剂量：100 mg，口服，每12小时一次，持续用药至疾病进展、出现不可耐受毒性，或完成14个周期治疗。
维奈克拉：起始剂量20mg，按照处方信息中5周剂量递增方案给药。
剂量递增完成后，推荐剂量400mg，口服，每日一次，持续用药至疾病进展、出现不可耐受毒性，或至第14周期最后一天。

参考文献

FDA approves acalabrutinib with venetoclax for chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma | FDA

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda