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新策略！局部晚期直肠癌：新辅助放化疗+双免治疗，pCR率达35.7%

02月25日

来源：放疗说

对于局部晚期直肠癌（LARC），新辅助放化疗（nCRT）是标准的治疗方法，但该方案下患者达到病理学完全缓解（pCR，指手术切除的组织在显微镜下也找不到癌细胞）的比例并不高，且远期生存效果仍有提升空间。

鉴于此，复旦大学附属中山医院许剑民教授团队最新开展的一项研究，评估了LARC患者在接受nCRT后，序贯使用阿替利珠单抗（Atezo）联合或不联合Tiragolumab的疗效和安全性，该研究结果已经于国际期刊Journal of Clinical Oncology在线发表。

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研究背景

对于局部晚期直肠癌（LARC），目前新辅助放化疗（nCRT）是标准的治疗方法。然而，其病理完全缓解（pCR）率和长期预后仍不尽如人意。

本研究旨于评估LARC患者接受nCRT后，序贯阿替利珠单抗（Atezo）联合或不联合Tiragolumab（Tira）的安全性和有效性，并将结果与历史对照数据（pCR率为15%）进行比较。

研究方法

本研究（NEOTERIC研究）是一项随机、平行、II 期临床研究，包含安全性导入期和随后的随机期两个研究阶段。

符合条件的患者（cT3N+M0或cT4NanyM0）接受长程新辅助放化疗（25~28次，45~50.4Gy，同时服用卡培他滨），随后接受三个21天的Atezo（每个周期第1天服用1200 mg）治疗周期，联合Tira（600mg；Atezo + Tira组）或单独使用（Atezo组）。末次给药后2周进行根治性手术。

本研究主要终点为病理完全缓解（pCR）率，次要终点包括1年无事件生存（EFS）率和安全性，并将结果与历史对照组进行比较。

NEOTERIC研究流程（a.由于Atezo组中1名患者拒绝手术，被排除在主要意向治疗（mITT）人群之外，因此Atezo+Tira组有28名患者，Atezo组有26名患者；b.由于方案偏离，分配到Atezo组的1名患者接受了Atezo+Tira治疗。因此，安全性分析集包括Atezo+Tira组的29名患者和Atezo组的26名患者）研究结果

研究结果

本研究共纳入58例患者，截至2025年1月6日，本研究中位随访时间为21.55个月（范围：20.67个月~22.24个月），有3名患者入组安全性导入期并接受了Atezo+Tira治疗。在随机化阶段，55名患者按1:1的比例分配至Atezo+Tira组（n=28）或Atezo组（n=27）。

主要终点

Atezo+Tira组的pCR率为35.7%（95% CI，18.6%~55.9%），与历史对照数据（15%）相比，具有统计学显著性差异（P=0.002）；Atezo组的pCR率为22.2%（95% CI，8.6%~42.3%），与历史对照数据（15%）相比，未达到统计学显著性差异（P=0.293）。

意味着在新辅助放化疗后，加上Atezo+Tira双免疫联合治疗，能够将pCR从历史水平的15%显著提升至35.7%。而单用Atezo虽然pCR率也有提高（22.2%），但在统计学上不足以证明其优于历史数据。

次要终点

Atezo+Tira组的1年无事件生存率（EFS）分别为96.3%（95% CI，76.5%~99.5%），而Atezo组为92.1%（95% CI，72.1%~98.0%）。联合治疗组显示出较高的短期生存获益趋势，但两组差异不大，且由于随访时间尚短，长期生存获益有待进一步观察。

EFS分析

安全性方面，3级至4级治疗相关不良事件的发生率分别为31.0%和26.9%。与Atezo或Tira相关的3级至4级不良事件发生率分别为10.3%和11.5%。未报告治疗相关死亡事件。

本研究结果提示，对于LARC患者，在nCRT后使用Atezo+Tira的双免疫疗法，显著提高了病理学完全缓解率（达到35.7%），且安全性可接受。

该研究为局部晚期直肠癌的新辅助治疗提供了一种有前景的新策略——在标准放化疗后序贯使用双免疫联合疗法，有望让更多患者达到病理学完全缓解。

参考文献

Wentao Tang et al. Randomized Parallel-Group Phase II Study (NEOTERIC) of Atezolizumab With or Without Tiragolumab After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer. J Clin Oncol

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-AS

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02月25日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

局部晚期直肠癌：新辅助放化疗+双免治疗，pCR率达35.7%