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2026 ASCO-GI丨ROICE研究：iRT联合替雷利珠单抗及化疗——局部晚期ESCC转化治疗的新破局点

01月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

食管鳞状细胞癌（ESCC）的综合治疗目前仍面临诸多瓶颈，尤其是对于局部晚期潜在/交界性可切除（Locally Advanced Potentially/Borderline Resectable, LAPBR）的患者。这一群体原发灶外侵明显或伴有多枚淋巴结转移，直接手术难以达到R0切除；而传统的新辅助放化疗（nCRT）虽能提高切除率，但高达40~50Gy的照射剂量常导致严重的组织纤维化，不仅增加了手术难度，其晚期心肺毒性亦可能影响患者的长期生存（OS）。

既往文献数据显示，单纯诱导化疗对于此类患者的平均R0切除率约为45%（37.5%~53.2%）^[1,2]，临床亟需更高效的转化方案。在2026年ASCO-GI大会上，南京鼓楼医院任伟教授团队公布了ROICE研究的中期分析结果^[3]，探索了免疫调节性低剂量放疗（iRT）联合化免治疗的新策略，为解决上述临床难题提供了新的思路。

研究介绍

研究设计与入组标准

ROICE研究（ChiCTR2400083999）是一项前瞻性、单臂Ⅱ期临床试验。研究纳入经MDT评估初始无法R0切除的ESCC患者，具体定义为：原发灶不可R0切除（cT3~4NxM0）和/或淋巴结不可R0切除（cT2~4N+M0），Ⅱ~ⅣA期。

治疗方案

诱导治疗：iRT（根据原发灶和淋巴结的数量、分布情况，设计放疗处方剂量分别为2Gy×3f或3Gy×2f）联合化疗（白蛋白紫杉醇加卡铂）和替雷利珠单抗免疫治疗。转化治疗后行手术评估。若转化为可切除，行根治性食管切除术，术后给予辅助治疗；若转化失败，则转为标准剂量的根治性放化疗（dCRT）。

中期研究结果

截至2025年5月9日，研究共纳入25例患者。

近期疗效：客观缓解率（ORR）为84.0%，其中5例达到完全缓解（CR）。

手术与病理结局：23例患者接受了手术，21例实现了R0切除。意向性治疗分析人群的R0切除率为84.0%，手术组的R0切除率为91.3%，超过了预先设定的阈值65%。病理评估显示，主要病理缓解（MPR）率为43.5%，病理完全缓解（pCR）率为21.7%。

安全性：未发生5级不良事件。最常见的≥3级TRAE为血液学毒性（白细胞及中性粒细胞减少，均为40.0%），未观察到严重放射性食管炎或肺炎。

本期特邀点评专家——任伟教授

任伟教授

南京大学医学院附属鼓楼医院

主任医师，医学博士
南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心•食管癌亚专业主任
南京大学医学院附属泰康仙林鼓楼医院肿瘤中心主任
中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究专委会委员
中国医师协会放疗医师分会食管癌学组委员
中国生物医学工程学会精确放疗技术分会委员
中国老年保健协会放疗专委会委员
北京癌症防治协会食管癌专委会委员
北京癌症防治协会食管癌青委会常委
江苏省医学会肿瘤学分会食管癌学组副组长
江苏省抗癌协会食管癌专委会常委
江苏省医师协会临床精准医疗专委会肿瘤MDT学组委员
江苏省肿瘤防治联盟食管癌专委会常委
江苏省抗癌协会肿瘤免疫与生物治疗专委会委员
南京医学会放射肿瘤治疗学分会委员
南京江北新区医学会肿瘤专委会委员
2006~2007年至国家癌症中心放疗科进修精确放疗，2014年曾至美国Monmouth医学中心高访学习，擅长联合精确放疗技术和化疗、免疫、靶向为主的综合抗肿瘤治疗，擅长影像引导下穿刺活检及微创治疗技术，尤其在食管癌等胸部肿瘤方面，有较深入的研究和实践
以第一/通讯（含共同）作者在肿瘤专业期刊发表文章39篇，其中SCI文章17篇/中华3篇，承担课题6项，参编医学专著6部，作为分中心PI参与食管癌PD-1全国及全球多中心Ⅲ期研究11项，曾获得江苏省、南京市、江北新区及多项鼓楼医院医疗新技术引进奖，及南京市卫健委及鼓楼医院优秀共产党员称号

专家点评

在ESCC的综合治疗中，如何攻克LAPBR-ESCC这一难关，始终是我们MDT团队关注的焦点。对于内科医生而言，我们的核心任务不仅是让肿瘤缩小，更是要为外科同道创造一个“可切、切净且安全”的手术窗口。既往单纯化疗的转化效率有限，R0切除率往往徘徊在45%左右；而标准剂量放化疗虽然降期显著，但其伴随的高毒性与组织损伤，常令患者在远期生存质量上付出代价。

从“前期探索”到“机制验证”：以微环境重塑突破疗效瓶颈

ROICE研究的设计灵感，源于我们团队在临床实践中的长期思考与前期探索。在我们之前发表于《中华肿瘤杂志》的研究中^[4]，真实世界探索发现，采用PD-1抗体联合化疗转化治疗LAPBR-ESCC具有良好的有效性和安全性。结合Herrera等学者的基础理论^[5]，我们确信低剂量的（1~6Gy）免疫调节性放疗的价值，在于它能通过促进巨噬细胞极化、改善T细胞浸润，将原本沉默的“冷肿瘤”转化为免疫活跃的“热肿瘤”。

本次中期分析中，84%的ORR及极高的R0切除率令人欣慰。这一数据远超历史对照，证实了iRT作为一种高效的“免疫增敏剂”，成功克服了单纯化疗的局限性。这表明，通过精准的内科策略优化，我们完全有能力在不增加治疗强度的前提下，大幅提升转化治疗的效率。

MDT视角的安全性考量：为手术护航，为生存“留白”

作为肿瘤内科医生，我们在制定转化方案时，必须充分考量其对外科手术及患者长期生存的影响。传统高剂量放疗导致的纵隔纤维化是外科医生最担心的“拦路虎”。在ROICE研究中，我们通过极低剂量的iRT策略，旨在最大程度地保留正常的解剖层次与组织间隙。从外科同道的反馈来看，手术难度并未因增加了放疗而提升，这正是我们追求的“绿色转化”模式。

此外，放疗的晚期心肺毒性是影响患者OS的重要因素。通过大幅降低放疗总剂量，我们在实现高效转化的同时，也极力降低了远期并发症风险。我们期待这一策略能不仅帮助患者成功跨越手术门槛，更能转化为术后更长久、更高质量的生存获益。

参考文献

[1] Yokota T, Kato K, Hamamoto Y, et al. Phase II study of chemoselection with docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil induction chemotherapy and subsequent conversion surgery for locally advanced unresectable oesophageal cancer[J]. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1328-1334.
[2] Wang Z, Hu M, Hu Y, et al. Paclitaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil induction chemotherapy for locally advanced borderline-resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase II clinical trial[J]. Esophagus. 2022 Jan;19(1):120-128.
[3] Ren W, et al. Interim Analysis of Immunomodulatory Low-Dose Radiotherapy plus Chemoimmunotherapy as Conversion Therapy for Locally Advanced Potentially/Borderline Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ROICE Trial): A Phase Ⅱ Single-Arm Study. Abstract 412. 2026 ASCO-GI.
[4]吴浦嫄,王涛,陈宝俊,等.化疗联合程序性死亡蛋白1抗体治疗在食管鳞状细胞癌转化治疗真实世界中的疗效及安全性[J].中华肿瘤杂志, 2023, 45(2):170-174.
[5] Herrera FG, et al. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov, 2022. 12(1): 108-133.

责任编辑：肿瘤资讯-Linda
排版编辑：肿瘤资讯-Sally

01月18日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

好好学习天天向上

01月18日

徐晓东

来安县人民医院 | 肿瘤内科

低剂量的（1~6Gy）免疫调节性放疗的价值，在于它能通过促进巨噬细胞极化、改善T细胞浸润，将原本沉默的“冷肿瘤”转化为免疫活跃的“热肿瘤”。